募集要項

仕事内容: 外資スペシャリティファーマでの募集です。
安全性情報（臨床開発・製販後GVP）のご経験のある方は歓迎です。
■ポジションの概要および目的
・国内の全ての安全性監視（PV）活動をリードする責任を負います。
　適切な国内PVシステムの展開、維持、継続的改善を確実に行います。
・国内のPVおよび市販後安全管理（PMS）プロセスが常に法令遵守、最新かつ監査対応可能な状態であることを保証し、グローバル患者安全部門（GPS）との主要な連絡窓口を務めます。
・国内における医療関連活動の主要な連絡先として、社内関係者との適切な調整と連携を図ります。
・日本の関連法規に基づき、国内PV/PMS体制の構築、実施、維持を担当し、国内のPV/PMS窓口を務めます。
・GPSおよびメディカルアフェアーズと連携し、PV/PMSの文書、システム、手順が継続的に法令遵守かつ準備万端の状態で維持されるようにします。
・観察研究および臨床試験活動に関する国内の主要な連絡先として、適切な監督と関連基準・ガイドラインの遵守を確保します。

応募資格

必須: ■知識・経験
【学歴／資格（必須）】
生命科学、薬学、看護学または関連分野の学士号
【学歴／資格（望ましい）】
上級学位（PharmD、PhD、MD）が望ましい
【知識・経験（必須）】
製薬業界または関連分野における医療情報および安全性監視（PV）での3～5年の経験
規制基準（GVP、GPSP）の知識
【知識・経験（望ましい）】
臨床試験および製造販売承認プロセスの理解
市販後安全管理（PMS）の実務経験
J RMP作成および／または再審査申請の経験
【言語（必須）】
日本語：流暢
英語：ビジネスレベル

フィットする人物像: JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。

待遇・福利厚生: 【通勤手当】一部支給・Commuting Allowance
Cap at JPY 100 000 per month depends on the actual fees on public transport expenses between home and office
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険

休日休暇: 【有給休暇】初年度 25日 4か月目から
【休日】完全週休二日制
土
日
祝日
※詳細はオファー時にご確認ください

・Days off and holidays are as follow.
（1） Saturdays and Sundays
（2） National Holiday（when falls on Sunday following day）
（3） Year End and New Year（December 29 ～ January 3）
（4） Other days designated by the …

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