募集要項
- 募集背景
- プロダクト増のための増員採用です。
- 仕事内容
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臨床企画として治験全体の推進、臨床計画策定、部門調整、規制対応まで統括する役割です。・社内専門家で構成される臨床チームを牽引し、フェーズI～IIIの治験およびグローバル承認プロセスを推進する。
・共同開発案件など複雑性の高いプロジェクトを担当し、目標設定・必要人材のアサイン・リソース状況の確認などをリードする。
・臨床開発部門を代表し、複数部門の意見を集約し合意形成を図る。
・関係部門と連携し臨床開発計画を策定。承認されたCDPに基づいて臨床タイムラインの設計・管理を実施し、国内試験のコンセプト策定にも関与する。
・必要に応じて是正措置を積極的に行い、グローバル戦略と整合する臨床開発を推進する。
・承認に向け継続的に化合物のリスク・ベネフィットを評価し、新規データや医学・科学情報を解析して適切な判断・アクションを行う。
・臨床開発部門長およびグローバルクリニカルリーダーと協議し、医療面でのプロジェクト戦略立案、試験結果や臨床データの評価を行い、社内外（規制当局含む）への説明を担当する。
・規制当局向け提出文書（CTD Module 2 等）の医療パート戦略を策定し、その作成プロセスを管理。Clinical Science、統計、薬事、PHV など多部門と連携する。
・治験責任医師用資料翻訳版の作成および管理も担当する。
- 応募資格
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- 必須
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・修士以上
・臨床開発経験8年以上（プロトコル作成からメディカルレビューまでの経験）
・オンコロジー領域経験
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都 / 大阪府
- 勤務時間
- 9:00～17:30
- 年収・給与
- 1000万円 ～ 1449万円
- 待遇・福利厚生
- 通勤手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度
- 休日休暇
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完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数125日
- 選考プロセス
- 書類選考→面接2回
