募集要項
- 仕事内容
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【数十名規模の部下マネジメントあり】＜主な仕事内容＞
グローバルGCP/GLP監査チームを統括し、監査戦略の策定・実行および規制当局提出データの正確性と品質確保を担っていただきます。
・グローバルGCP/GLP監査計画の策定・主導
・GCP/GLP監査チームの監督、監査報告書作成管理
・グローバル指標に基づくGCP/GLP品質システムの継続的改善・強化
・品質関連リスクに関する継続的なフィードバック提供
・ジュニアチームマネージャー・監査員の指導・育成、研修監督
・GCP/GLP品質保証SOPの開発・管理推進、品質文書管理システムの維持
・GCP/GLP品質保証の専門知識提供、地域間の一貫性確保
・国内外プロジェクトにおけるGCP規制当局査察活動の主導
＜注目ポイント・魅力＞
・数十名規模の部下マネジメントあり
・働きがいのある会社ランキング受賞企業
・高いエンゲージメントと自律性を誇るチームの牽引
・週2日のリモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務
- 応募資格
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- 必須
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・薬物開発に関する豊富な経験
・GCP/GLP業務・監査経験（15年以上）
・EMA、FDA、MHRA、ICH規制、その他関連規制に関する知識
・臨床・非臨床開発、医療機器、治験薬管理に関する規制・ガイドラインの専門知識
・学士号（理学・生命科学分野）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
- 歓迎
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・専門団体へ所属していること（例：RQA、SQA、JSQA）
・異文化ビジネス環境での業務経験
・データ照会・ステータス管理・データ・文書入力のための データベース操作・利用経験
＜スキル・資質＞
・PCスキル
・多国籍チームメンバーとのコミュニケーション経験・対人スキル
・技術的口頭・文書コミュニケーション能力およびプレゼンテーションスキル
・変更管理プロセスの理解
・分析的思考と創造的思考
・柔軟性と細部への注意・優先順位の変化への適応力
・自律的に業務を遂行し、問題を特定・解決する能力
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※週2日のリモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務
- 年収・給与
- 年収：1,200万円～1,800万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、その他同社規定の休日
