募集要項
- 仕事内容
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【英語力を活かせるグローバル直属ポジション】＜主な仕事内容＞
国内外の規制に準拠した医療機器の市販後安全管理業務全般を担っていただくポジションです。
・同社製品の市販後安全管理業務の実施
・国内法規に準拠した安全管理手順の整備・維持
・市販後安全情報の収集・評価、安全確保措置の実施
・苦情受付、調査、報告書作成、関係部門との連携を含む一連の対応
・PMDAへの不具合・有害事象報告、必要に応じた回収等の安全措置対応
・国内外ステークホルダーとの連携・調整
・グローバル手順に基づく内部監査対応
・安全管理関連文書の作成、規制当局対応のサポート
◆レポート先：グローバルQMSマネージャー
◆数名規模のチームマネジメントあり
＜注目ポイント・魅力＞
・ほぼフルリモート勤務（出社は月2～3回程度）
・数名規模のチームマネジメント機会
・グローバルQMSマネージャー直属のポジションで英語力を活かせる業務環境
・外科医など医療専門家に認知されたクラスIV医療機器に携わる業務
- 応募資格
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- 必須
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＜資格・ご経験＞
・薬機法施行規則第114条の49第1項に定める総括製造販売責任者資格
・国内品質業務運営責任者（QA責任者）資格
・GVP省令に定める安全管理責任者要件を満たすこと
（医療機器クラスIII・IVの市販後安全管理、品質管理業務等に3年以上従事した経験）
＜スキル・他＞
・学士号（物理/化学/生物/工学/情報学/冶金学/電気工学/機械工学/薬学/医学/歯学等）
・ビジネスレベルの日本語力と英語力
・関連法規・規格に関する知識
（薬機法（PMD Act）/MHLW省令169号・135号/ISO13485/ISO14971等）
・PCスキル
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京オフィスの出社圏内よりほぼフルリモートOK（出社は月2～3回程度）
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
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年収：800万円～1,500万円
※ご経験・スキルに応じて柔軟に決定
