募集要項
- 仕事内容
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■下記業務をご担当いただきます。
【具体的には】
・バリデーションマスタープラン（VMP）の作成及び維持管理
・バリデーション（プロセスバリデーション、クリーニングバリデーション、滅菌バリデーション、プロセスシュミレーションテスト等）の計画策定及び実行
・バリデーション及びクオリフィケーション（DQ／IQ／OQ／PQ）計画書、報告書、標準操作手順書（SOPs）の作成、照査
・バリデーション実施時に発見された異常に対する調査及びサポート
・バリデーションに関連するリスクの特定、評価、管理
・バリデーションに関する教育プログラムの計画、実施
・社内／社外のGMP監査への対応
・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告
・生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの参画及び貢献
・国内外への申請に伴うバリデーション関連業務の支援
・協力会社におけるバリデーションの支援
・CCSの維持・管理
【期待される役割】
・担当業務や関連業務に対して高度な専門知識・技術を有し、複雑な課題に対しても、所属組織内に影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する
・上位者からの包括的な指示のもと、自己の業務における問題点や原因を把握し、独力で課題設定・解決策を立案し業務遂行する
・上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら自ら適切な判断を行い業務遂行する
・下位等級メンバーに対し適切なアドバイス、サポートを行う
・所属チーム内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する
- 応募資格
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- 必須
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下記全てを満たす方
■医薬品業界での品質保証又は品質管理業務の経験、医薬品業界でのバリデーション作業への従事経験
■GMP、ICHガイドライン、FDA規則、その他関連規制に関する知識、特にバリデーション関連の規制要件に対する知識
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 滋賀県
- 勤務時間
- 08:30 - 17:15
- 年収・給与
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600万円～870万円(経験能力考慮の上優遇)
昇給1回、賞与2回
- 待遇・福利厚生
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【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】
通勤手当、時間外手当
- 休日休暇
- 年間123日／（内訳）土、日、祝日、夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶事休暇、産前産後休暇、育児休暇
