募集要項
- 募集背景
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体外診断用医薬品（IVD）市場は、感染症検査やがん診断、個別化医療の進展により世界的に拡大を続けており、臨床検査分野は今後も高い成長が見込まれる領域です。
当社においても、臨床検査薬・検査機器の開発製造に加え、IVDメーカー向け原材料供給や開発受託を行うCDMO事業が拡大しており、製品ラインナップと事業規模は年々拡大しています。
その一方で、製品開発から市場供給までの品質保証体制をさらに強化する必要があり、品質保証部門の中核を担う人材が不足している状況です。
本ポジションでは、若手メンバーが多い品質保証課において、品質保証業務を牽引するとともに、将来的には総括製造販売責任者や国内品質業務運営責任者など「製販三役」の後継候補としての活躍を期待しています。
組織は拡大フェーズにあり、若手メンバーの育成や品質体制の高度化を担う重要なポジションです。医療業界の品質保証経験を活かしながら、裁量ある環境でキャリアを広げたい方にとって、大きな成長機会のあるポジションです。
- 仕事内容
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臨床検査薬・検査機器の品質保証業務を担い、開発から市場供給までの品質体制を推進。将来的には製販三役候補として組織と品質システムをリードするポジションです。本ポジションでは、品質保証担当として製品の開発から市場供給までの品質管理体制を支える重要な役割を担っていただきます。
社内では開発部門・製造部門・品質部門と連携しながら、社外では各製造所や関連パートナーとも協働し、安全で高品質な製品を市場に届けるための品質保証業務を推進します。
また、課長または課長候補として、若手メンバーの多い組織においてマネジメントや人材育成にも関わっていただく可能性があります。
【主な業務内容】
■品質保証業務
・製品標準書や技術文書の制定および改訂（技術移転・設計変更対応）
・品質文書の制定・管理・維持（品質文書管理システムの運用）
■製造所の品質管理
・登録製造所の品質状況の定期確認
・品質連絡会議の開催
・品質取り決め事項の締結および運用管理
・不具合発生時の原因調査および是正対応の評価
■リスクマネジメント
・製品開発時のリスク評価
・設計変更・変更管理時の品質リスク評価
■市場・製造情報の管理
・市場情報や製造所情報の調査
・再発防止策の妥当性評価
【1日の業務イメージ】
9:00 出社・メール確認
10:00 開発部門との品質レビュー
12:00 休憩
13:00 製造所との品質会議
15:00 品質文書レビュー・承認
16:30 不具合調査・是正対応の評価
17:30 退社
【入社後1年で期待されること】
入社後は製品や品質システムを理解しながら、品質保証業務の中核メンバーとして案件を主体的に推進。将来的には製販三役を担う人材として、品質保証体制の強化や組織マネジメントにも関わっていただきます。
- 応募資格
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- 必須
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・医療業界（体外診断用医薬品、医療機器、医薬品等）での品質保証または品質関連業務の経験
・GQP省令またはQMS省令に基づく業務経験
- 歓迎
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・規制遵守を徹底しながらも改善思考を持てる方
・組織全体の品質向上を考え主体的に行動できる方
・部門を越えた調整や合意形成ができる方
・品質保証の専門性を活かしてキャリアを広げたい方
品質保証は企業の信頼を支える重要な役割です。専門性を高めながら組織をリードしたい方に適した環境です。
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 長期勤続によりキャリア形成を図る為 （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- 品質保証/管理職候補
- 勤務地
- 神奈川県
- 勤務時間
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9:00～17:30（休憩60分）
フレックスタイム制度あり（コアタイム11:00～14:00）。
- 年収・給与
- 800万円 ～ 1099万円
- 待遇・福利厚生
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・社会保険完備（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険）
・退職金制度
・通勤手当（会社規定に基づき支給）
・残業手当（管理職は対象外）
・団体生命保険
・社員持株会
・フレックスタイム制度
・リモートワーク制度
安定した経営基盤を持つ企業グループの一員として、長期的に働ける制度が整っています。評価制度に基づき成果や役割に応じたキャリア形成が可能です。
- 休日休暇
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・完全週休2日制（土日祝）
・年末年始休暇（12月28日～1月4日）
・有給休暇（入社時付与）
・計画年休制度（年10日取得推奨）
・結婚休暇
・出産休暇
・育児休暇
・介護休暇
・忌引休暇
ワークライフバランスを重視した働き方が可能です。
- 選考プロセス
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本ポジションでは、品質保証分野での専門性と将来的なリーダーシップを重視した選考を行います。
【STEP1：書類選考】
これまでの品質保証経験や医療業界での業務経験を中心に確認します。
【STEP2：一次面接】
品質保証部門の責任者または人事担当者が面接を行います。
主に以下の観点でお話を伺います。
・医療業界での品質保証経験
・GQP/QMSに関する理解
・課題解決や品質改善の経験
・チームでの協働経験
また、業務内容や働き方についても詳しく説明します。
【STEP3：二次面接】
部門責任者や役員との面接を予定しています。
将来的なキャリア志向やマネジメントへの関心などについても確認させていただきます。
【STEP4：内定】
入社時期についてはご本人の状況に合わせて柔軟に調整可能です。
品質保証部門は、製品品質と企業信頼を支える重要な役割を担っています。本ポジションでは将来的に製販三役を担う人材としての成長を期待しており、専門性とキャリアの両方を広げることが可能です。
