募集要項
- 仕事内容
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【AI医療機器/SaMD領域のパイオニアとしてのキャリア形成】＜主な仕事内容＞
医療機器ソフトウェア製品の海外品質保証業務をリードし、製品の安全性と信頼性確保に貢献いただくポジションです。
・手術支援AIなど医療機器ソフトウェア製品の海外向け品質保証業務
・ISO13485に基づく医療機器の品質保証・品質管理業務
・海外規制への対応（FDA QSR、UKCAなど）
・製品の安全性・信頼性確保業務の主導
＜注目ポイント・魅力＞
・AI技術を活用した手術支援ソフトウェアの開発に取り組む医療テック企業
・AI医療機器/SaMD領域のパイオニアとしてのキャリア形成
・SaMD開発経験者・医師・薬剤師など多様な専門家との協業機会
・異なる専門領域のメンバーと協働しながら新しい医療価値の創出に挑戦できる環境
・フレックス勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・以下いずれかのご経験
-医療機器の品質保証/品質管理業務
-PMS/PMCFなど安全性調査・市販後監視の業務
・海外規制（FDA QSR、UKCA等）に関する知識または対応経験
・QMS文書・手順書・報告書等の作成経験
＜その他＞
・学士号
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力
・チーム内外との円滑なコミュニケーション能力
- 歓迎
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・医療機器の品質システム運用経験
・医療機器メーカーでの実務経験（特にクラスII以上の製品）
・ソフトウェア関連規格の知識/対応経験（IEC62304等）
・AI医療機器またはSaMDの品質保証業務経験
・英語でのドキュメント対応に抵抗がない方
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：700万円～1,000万円
