募集要項
- 仕事内容
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【業界トップクラスの成長率&研究開発投資の拡大】＜主な仕事内容＞
国内市場に導入されるユニークな製品群に関与◆品質マネジメントシステムの維持・改善、規制要件への準拠、サプライヤー品質管理をリードいただきます。
・QMS省令および関連規制要件に準拠した品質マネジメントシステムの維持
・国内外の規制要件変更の特定、新たな要件に対するギャップ評価活動の実施
・NCRプロセスの管理、関連手順への順守の維持
・サプライヤーの選定・評価・監視に関するプロセス定義・実装
・サプライヤー品質責任の監督・管理
・社内外監査プログラムの計画・実施
・文書管理・トレーニングシステムの運用・管理
・品質マネジメントシステムの改善活動の特定・推進
＜注目ポイント・魅力＞
・国内市場に導入されるユニークな製品群に関与
・業界トップクラスの成長率&研究開発投資の拡大
・フルリモート&スーパーフレックス勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・5年以上の医療機器の品質システムおよびコンプライアンス業務（10年以上が望ましい）
・2年以上の管理職または同等の関連業務
・規制当局向け申請のサポート
・フロントルーム監査（品質システムの提示・説明能力）
＜知識・スキル＞
・PMD法および国際的な医療機器規制の理解
・文書作成および口頭でのコミュニケーション能力
＜その他＞
・関連分野の学士号
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力
- 歓迎
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・プロジェクト管理経験
＜スキル＞
・統計/データ収集/分析/プレゼンテーションの活用スキル
・業務整理能力
・ペースの速い環境で働く能力
・チームとして業務を行う能力
・部下に対する育成スキル
・改善プロジェクトの特定・管理スキル
・規制変更に関する最新情報の把握スキル
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※オフィス近辺からのフルリモートワークOK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
- 年収：750万円～1,500万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
