募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
-
Harvest Integrated Research Organization Japan株式会社での募集です。当該職務は、第I相から第IV相までの臨床試験におけるモニタリングおよび施設管理業務を担当し、割り当てられた施設（現地または遠隔）における臨床試験の進捗状況を評価するとともに、臨床試験がプロトコル、当社およびスポンサーの標準業務手順書（SOP）、ICH GCP、ならびに適用されるすべての地域および連邦規制要件に従って実施、記録、報告されることを確保する。
臨床開発モニターのご経験のある方は歓迎です。
施設適格性評価、立ち上げ業務、中間モニタリング、施設管理活動、終了訪問（現地または遠隔実施）を実施し、規制要件、ICH GCP、プロトコルの順守を推進する。
（具体的業務）
・ 各被験者／患者に対し、必要／適切な方法でインフォームドコンセント取得プロセスが適切に実施・文書化されていることを確認する。
・ 治験実施計画書に基づき下記活動を実施する
o 施設プロセスを評価する。
o 適切な施設原資料及び医療記録のソース文書レビューを実施する。
o 症例報告書（CRF）に入力された必須臨床データの正確性・完全性を確認する。
o 遠隔および現地でクエリ解決手法を適用し、必要に応じて医療機関スタッフに指導を提供し、合意された期限内にクエリ解決を完了させる。
o 利用可能なハードウェアおよびソフトウェアを活用し、臨床プロジェクトのデータレビューおよび収集の効果的な実施を支援する。
o 施設が電子データ収集要件を遵守していることを確認する。
o治験薬（IP）の在庫管理、照合を実施し、保管状態と安全性を確認する。
o治験責任医師サイトファイル（ISF）の正確性、適時性、完全性を定期的に確認する。
・ SOPおよび治験実施計画書に基づき、確認書、フォローアップレター、モニタリング報告書、コミュニケーションログ、その他必要なプロジェクト文書を通じて活動を文書化する。被験者/患者のリクルート、リテンション、認知度向上戦略を支援する。すべての観察事項、進行状況、割り当てられたアクションアイテムの解決状況を追跡するために、必要に応じて追跡システムにデータを入力する。
・ 割り当てられた活動について、プロジェクトの範囲、予算、スケジュールを理解する。プロジェクト目標、成果物、スケジュールが達成されるよう、サイトレベルの活動／コミュニケー…
- 応募資格
-
- 必須
-
【必須要件】
・CRA経験、3年以上で立ち上げ～終了業務までの経験を有する方。
・英語でのCommunication能力がある方（特に読み書きは必須）
・Leadership Communication能力の高い方
- フィットする人物像
-
JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
- 東京都,大阪府
- 勤務時間
-
【就業時間】09:00 ～ 18:00
【労働時間制等】フレックスタイム制
【コアタイム】10:00 ～ 15:00
- 年収・給与
-
【年収】500万円 - 800万円
- 待遇・福利厚生
-
【通勤手当】全額支給
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
- 休日休暇
-
【有給休暇】有給の初年度付与は入社月によります。
例）1月入社の場合、14日付与されます。
（入社7か月目には最低10日以上）
【休日】完全週休二日制
病気休暇：14日（年間）
有給休暇：14日（年間）
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (3～4月)
