募集要項

仕事内容: 【業界最先端の幅広い製品群に関与するチャンス】
品質保証部門を統括し、品質マネジメントシステムの確立・維持を通じて、国内市場への製品出荷判定を担う重要なポジションです。

＜主な仕事内容＞
・品質保証部門の統括、品質マネジメントシステムの構築・維持
・GQP・QMS運用方針と組織構造の確立
・国内市場への製品出荷判定、品質最終責任の遂行
・GxPプロセスの統括（バッチリリース、逸脱、CAPA、変更管理等）
・製造委託先・試験機関・物流業者に対する品質監督
・PMDA査察対応・規制当局対応のリード
・新製品上市・製品ライフサイクルにおける品質面の主導
・グローバルチームとの連携による品質改善・継続的改善の推進

＜注目ポイント・魅力＞
・日本市場の最終出荷判定を担う重要なポジション
・バイオ・低分子・コンビネーション製品など業界最先端の幅広い製品群への関与
・日本代表としてグローバルチームをリード
・年収～1,700万円の高報酬パッケージ
・日本全国よりフルリモート×フルフレックスで柔軟な働き方が可能

応募資格

必須: ・グローバル商用環境における品質保証関連業務経験
- 博士号取得後：2年以上
- 修士号取得後：4年以上
- 学士号取得後：5年以上
・アライアンスマネジメント経験（関係構築・交渉・監督）
・学士号（理系）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力

歓迎: ＜ご経験＞
・ピープルマネジメント（部下の直接管理）
・チーム/プロジェクト/プログラムを率いたリーダーシップ経験
・リソース配分・組織運営の指揮
・外資系・国内製薬企業での勤務
・バイオ医薬品（モノクローナル抗体/タンパク質）・低分子医薬品関連業務
・治験薬・コマーシャル製品関連業務
・コンビネーション製品に関わる実務
・GMP監査（製造所・試験所・LSP等）
・製品上市・ライフサイクルマネジメント業務
・規制当局査察対応
・海外勤務・居住経験

＜その他＞
・高い倫理観・セルフリーダーシップ
・必要に応じた海外出張の対応が可能であること

会社概要

事業内容・会社の特長: ・オンコロジー領域をはじめ複数の重点領域をカバーする米国発の製薬メーカーです。
・グローバルでは数十年の歴史がありますが、日本法人は比較的新しく今後の成長が大変期待される世界有数のバイオファーマです。