募集要項

募集背景: 再生医療市場は今後も拡大が見込まれており、2020年約950億円規模から2030年には1兆円、2050年には2.5兆円規模への成長が予測されています。
こうした市場拡大を背景に、当社も再生医療等製品の開発・製造受託ニーズが増加し、事業は拡大フェーズにあります。一方で、GCTP／GMPに準拠した品質保証体制のさらなる強化が急務となっており、組織体制の安定化と高度化を目的に新たな仲間を募集します。
少数精鋭組織のため、若手でも中核業務に挑戦できる環境があり、製造・品質管理経験から品質保証へキャリアを広げたい方にも最適です。今後もパイプライン拡充と設備投資を進め、持続的な成長を目指しています。

仕事内容: 再生医療等製品の品質保証体制を構築・運営し、創薬開発を根幹から支えるポジションです。
再生医療等製品の創薬・細胞培養に関する品質保証（QA）業務をお任せします。製造部門、品質管理部門、開発部門と連携しながら、GCTP／GMPに準拠した品質体制を運営します。

【具体的業務】
・品質保証システムの運営・管理（逸脱管理、変更管理、CAPA対応、内部監査・外部監査対応）
・品質関連文書（基準書、手順書、記録書等）の作成・改訂・管理
・製造／品質管理部門との改善活動推進
・規制当局対応資料の整備
・教育訓練の企画・実施

【関わる人】
製造担当者、品質管理担当者、研究開発部門、外部監査担当者、規制当局対応窓口など。社内外の多様な関係者と連携します。

【1日の流れ（例）】
午前：逸脱事案の確認・関係部門との打合せ
昼：文書改訂作業
午後：監査準備・改善提案ミーティング
夕方：進捗整理・翌日業務確認

【入社後1年で目指せる姿】
逸脱・変更管理を主体的に推進し、監査対応の中核を担えるQA担当として自立。将来的にはQAリーダー候補として組織を牽引いただきます。

応募資格

必須: ・医薬品業界または再生医療業界における製造管理、品質管理の実務経験

品質保証の経験がなくても、現場理解を活かして品質保証へ挑戦したい方を歓迎します。

歓迎: ・変化の多い成長フェーズを前向きに楽しめる方
・課題を構造的に捉え、改善提案ができる方
・周囲と円滑に連携しながら物事を前に進められる方
・専門性を高め、市場価値を上げたいという成長意欲をお持ちの方

待遇・福利厚生: ・社会保険完備（労災・雇用・健康・厚生年金）
・通勤手当
・家族手当（高校生以下のお子様1人5,000円／月）
・定年60歳（65歳まで再雇用制度あり）

安定した経営基盤のもと、評価制度に基づき成果とプロセスの両面を公平に評価。長期的に専門性を磨ける環境です。

選考プロセス: (1)書類選考
(2)筆記試験
(3)一次面接（対面／遠方の場合Web相談可）
(4)最終面接（対面）

選考では、これまでのご経験だけでなく「なぜ再生医療領域に挑戦したいのか」「どのような品質保証像を目指したいか」といった志向性も重視します。

会社概要

事業内容・会社の特長: 再生医療等製品の開発製造受託（CDMO）を主軸に、有効性の高い新薬開発支援および各種安全性試験受託を行っています。GCTPに準拠した製造体制を整備し、高品質な細胞製品の安定供給を実現。

現在は事業・組織ともに拡大フェーズにあり、品質保証体制の高度化を推進中。少数精鋭ならではの裁量の大きさがあり、若手でも中核業務を任される風土があります。

急成長が見込まれる再生医療市場において、専門性を高めながら長期的なキャリア形成が可能な環境です。