募集要項
- 仕事内容
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■業務内容：
国内の医療機器製造販売業における品質マネジメントシステム（QMS）体制の運用責任者として、QMS省令に基づいた組織体制の構築や安全管理・品質保証業務を担当していただきます。
■国内QMS責任者として、海外生産拠点（オランダおよびシンセン）の製造所からのドキュメント情報収集と精査を行い、折衝、監査、オーディット、登録業務を実施します。
■監督官庁やPMDAとの折衝業務も担当し、組織全体のQMS運用管理を推進していただきます。
■組織変更および申請品目の増加に対応するため、QMS体制の強化と管理を行います。
■海外本社（香港）を持つグローバル医療機器メーカーのマネージャーポジションとして、英語スキルを活用して海外拠点や関連部門と連携します。
■本ポジションの魅力ややりがい：
同社は日本の医療現場のニーズを反映した製品開発を行っており、国内の医療従事者から高く評価されるオンリーワンの製品を取り扱っています。その中でQMSマネージャーとして品質保証体制の最前線を担い、国内外の生産拠点や監督官庁との連携を通じて医療の安全性向上に寄与できる点に大きなやりがいがあります。少数組織であり、風通しの良い環境で社歴や年齢に関係なく意見交換ができることも魅力です。
- 応募資格
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- 必須
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■必須条件：
・医療機器のQMS経験（クラス4：高度管理医療機器の経験者歓迎、生物由来製品取扱い経験あれば尚可）
・チームリーダーやマネジメントの経験
・ビジネスレベルの英語力（目安：TOEIC(R)テスト 900点以上）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 700～1000万円
