募集要項
- 仕事内容
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日系グローバルファーマが、グローバルでのGCP／GLP監査体制とR&D（臨床・非臨床）品質保証体制の構築と実行をリードするチームヘッドクラスを求めています！3つのサブグループ（GCP／GLP監査、R&D QA クリニカル、R&D QA ノンクリニカル）で構成される30名超から成るグローバル組織を率い、グローバルGCP／GLP監査戦略および監査計画の策定・実行を担うとともに、R&Dのステークホルダーに対するGCPに関する品質保証の専門性を提供する。主な責務は以下の通り。
■グローバルGCP／GLP監査チームをリードし、すべての地域において監査の実施方法やリスク／ギャップの特定に一貫性を持たせるための監査基準およびベストプラクティスを設定する。
■GCP／GLP品質保証システムおよびプロセスの継続的な改善、R&Dのビジネスパートナーに対するGCPガイダンスやトレーニングの提供、逸脱およびCAPAの承認、ならびにレギュラトリーインテリジェンス活動への参画。
- 応募資格
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- 必須
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＜必須要件＞
■理系修士修了以上
■臨床開発、非臨床開発、治験薬管理などの分野における関連規制・ガイダンス文書に関する専門知識・経験
■医薬品開発における豊富な経験を有し、EMA、FDA、MHRA、ICH規制およびその他の適用される規制要件に関する詳細な知識、GCP/GLP業務・監査における十分な経験
■チームマネジメント／ピープルマネジメント経験
■英語力：海外メンバー（上司含む）と英語で不自由なくコミュニケーションがとれるレベル
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 40歳～50歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
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1,300万～1,800万円（別途、住宅手当制度有り）
※年収は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
