募集要項
- 仕事内容
-
【薬事規制や医薬品開発環境に関する専門知識の向上機会】＜主な仕事内容＞
新薬開発・市販製品の薬事戦略策定、規制当局への申請資料作成、ならびに薬事活動の維持など、幅広くご担当いただきます。
・開発品/市販品の薬事戦略策定・プロジェクトチームへの専門知識の提供
・規制当局提出用のJ-CTD作成・内部レビューの手配
・治験届・規制当局会議・規制当局申請・質問応答文書作成のリード
・開発品・市販品の薬事活動維持・コンプライアンスの確保
・プロジェクト戦略定義、タイムライン設定、リスク・軽減策の模索
・薬事規制変更・競合状況の追跡、業務・プロジェクト戦略への影響の評価
・コマーシャル・メディカル部門からの要請に基づく添付文書改訂活動のリード
＜注目ポイント・魅力＞
・薬事規制や医薬品開発環境に関する専門知識の向上チャンス
・週2日リモート&スーパーフレックス勤務OK
- 応募資格
-
- 必須
-
・製薬会社または関連企業でのR&D/薬事分野における実務経験（2年以上）
・新薬開発・承認のための薬事審査に関する知識
＜ビジネススキル＞
・論理的思考力
・交渉スキル
・協働スキル
＜その他＞
・学士号
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
-
勤務地：東京都
※週2日リモートワークOK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度（コアタイムなし）
- 年収・給与
- 年収：800万円～1,100万円
