募集要項
- 募集背景
-
■ポジション概要（POSITION OVERVIEW）
レギュラトリーアフェアーズ（RA）アソシエイトディレクターは、MSDアニマルヘルス日本法人 PDRA本部 RA部門における、薬事関連業務およびファーマコビジランス（安全性監視）業務を含むレギュラトリーアフェアーズ活動全般のマネジメントを担います。
本ポジションには、科学的知識、規制要件の理解、戦略的思考力に加え、新製品開発および薬事業務をタイムリーに推進するためのチームリーダーシップが求められます。
本ポジションは、RAチームが製品の円滑かつタイムリーな承認取得に向けたプロジェクト計画を策定・遂行できるようにする役割を担います。
また、RAチームメンバーを動機づけ、パフォーマンスを最大化できるよう支援するとともに、組織における個々人の成長を促すためのメンタリングおよびコーチングを行います。
さらに、本ポジションは、製品開発部門のメンバーと密に連携し、薬事申請の最適化および製品承認の獲得を推進します。
- 仕事内容
-
■レポーティングライン（Reporting lines）
RAアソシエイトディレクターは、MSDAH KK の PDRAディレクターに直接レポートします。
■主な職務内容（PRIMARY ACTIVITIES）
●PDRAディレクターをサポートし、以下の方法によりPDRAの活動を最適化・最大化すること：
・PDRAを「ワンチーム」として構築し、円滑なコミュニケーション／コラボレーションを実現する
・製品開発（PD）部門が実施したギャップ分析をレビュー・助言し、PDRAとしてのギャップ分析を作成する
・PDおよびRA間で合意された製品プロファイルを設定する
・十分に準備された開発計画に基づき、ローカル要件をグローバル開発計画に調和させる
・新規ワクチン、既存ワクチンの改良品、医薬品について、市場性・市場ニーズを把握するため、セールスBUと連携する
・ユニット内の業務における科学的品質を管理し、卓越性に対する評価・評判を維持・向上させる
●日本国内において、生物学的製剤および医薬品の獣医用製品が、医薬品関連一般ガイドラインおよび国内法令を遵守してタイムリーに開発されるよう、RAチームをリードする。
●グローバルデータを最大限活用し、RAチームが最適化された開発計画を策定できるようにする。
●受託研究機関（CRO）との協業を統括し、契約管理およびCROの品質マネジメント・監督を行う。
●組織体制、内部プロセス、オペレーション活動および報告体制を、国内外のファーマコビジランス要件を含む関連法規・ガイドラインと整合させ、コンプライアンスを確保する。
●RA活動に大きな影響を与える研究課題、問題およびトレンドについて、短期・長期目標の観点から助言を行う。
●グローバルおよびローカルの開発プログラムに沿って、部下の能力を最適化するために、コーチング、モチベーション向上、トレーニングおよび評価を適切に実施し、個々の年間目標および育成プランの設定・レビューを行う。
- 応募資格
-
- 必須
-
■想定されるリーダーシップ行動
・Be Purposeful（目的志向）
・Be Empowering（エンパワーメント）
・Be Collaborative（協働）
・Be Results-driven（結果志向）
・Be Innovative（イノベーション志向）
・Be Future-oriented（未来志向）
■学歴（Education）
・獣医師または生物学／動物科学分野の博士号取得者が望ましい。
■職務経験（Experience）
・薬事業務で最低7年の経験を有すること。ヘルスケア業界、特に動物用ワクチンまたは動物用医薬品分野での経験があれば尚可。
・日本の薬事規制制度に関する知識があれば尚可。
・チームを率い、人材の育成・コーチングを通じて個人およびチームの能力を最大化した経験。
・ローカルおよびグローバルレベルの複数ステークホルダーが存在するマトリックス型組織での勤務経験。
・予算の策定および計画立案の経験。
■スキル・知識・コンピテンシー（Skills, Knowledge and Competencies）
・言語：日本語（母国語レベル）、英語（ビジネスレベル：会話・文書）
・高度な交渉力、影響力、リーダーシップおよびメンバーモチベーション向上のスキル。
・優れたコミュニケーション能力および組織運営スキル。
・多文化チームおよびマトリックス組織において、他部門と良好に協働できる能力。
・動物疾患および畜産技術に関する知識を有し、農家や獣医師など当社製品ユーザーへの理解があること。
・Microsoft Officeの操作スキル。
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
-
MSDアニマルヘルス株式会社
〒102-8667 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア
- 勤務時間
- 9:00 ~ 17:30 (休憩45分）
- 年収・給与
- 年俸 700万円 ～ 1,600万円
- 待遇・福利厚生
- 各種保険、年金制度、退職金制度、 等
- 休日休暇
- 土日祝日、10月1日（創立記念日）、年末年始、有給休暇（最大年間20日）、夏季休暇（連続5日間）、特別休暇 等
- 選考プロセス
-
カジュアル面談
書類選考
面接2~3回
バックグランドチェック
