募集要項
- 募集背景
-
本ポジションでは、日本、欧州、北米に拠点を置く1つのグローバルチームをリードしていただきます。グローバルな環境において、優れた対人スキルやピープルマネジメントスキルを発揮してきた実績を持ち、高い英語力に加え、優れた対人関係構築力およびコミュニケーション能力を持つ方の応募をお待ちしています。
【主な責務（ミッション）】
・本ポジションは、3つのサブグループ（GCP／GLP監査、R&D QA クリニカル、R&D QA ノンクリニカル）で構成される30名超のグローバル組織を率いて、グローバルGCP／GLP監査戦略および監査計画の策定・実行を担う。
・グローバルGCP／GLP監査チームをリードし、すべての地域において監査の実施方法やリスク／ギャップの特定に一貫性を持たせるための監査基準およびベストプラクティスを設定する。
・GCP／GLP品質保証システムおよびプロセスの継続的な改善、R&Dのビジネスパートナーに対するGCPガイダンスやトレーニングの提供、逸脱およびCAPAの承認、ならびにレギュラトリーインテリジェンス活動への参画。
- 仕事内容
-
グローバル化を躍進する国内医薬品リードメーカーが、GCP/GLP監査を監督し、治験/承認申請のための科学データの正確性と品質を担保し、監査を確実に遂行できる高度な知識を持った方を求めています！【業務内容（抜粋）】
1. 監査プロセス
・研究開発およびメディカルアフェアーズベンダー、臨床試験プロトコルやプロセスのリスク評価に基づき、戦略を策定し、年間グローバルGCP/GLP監査計画の策定を主導する。
・ GCP/GLP監査チームのリーダー及びメンバーを監督し、タイムリーで適切に作成された査読済み報告書の作成を管理する。他。
2. グローバルや国内の標準業務手順書（SOP）および作業指示書（WI）の監督と戦略立案
・プロセス改善イニシアチブを主導し、GCP/GLP QA SOP の開発・管理、および品質文書管理システムにおける GCP/GLP QA 管理文書の維持管理を推進する。
・ 研究開発部門が、適用される要件および規制に準拠し、当社の社内プロセスを反映したSOP/WIを開発し、GCP/GLP監査が指摘する事項のCAPAを実施する際に、R＆D QAが提供するサポートを監督する。他。
3. 臨床試験サポート
・事業にGCP/GLP QA の専門知識を提供するために、地域間の一貫性と調和のとれたリソースの効率的な活用を確保する。
・研究開発部門の臨床担当責任者が、全地域における全ての臨床試験にGCP品質責任者を割り当てることを確保する。
・割り当てられた臨床試験について、現在のGCP/GLPガイドラインおよび規制に関連する適切な信頼性基準ガイダンスを臨床試験チームに提供することを確保する。他。
4. 査察および規制当局査察の管理を支援する
・ 国内および国際プロジェクト（該当する場合）におけるGCP規制当局査察活動を主導する。
・GCP/GLP/ R＆D QAチームによるGCP査察準備を監督する
・研究開発部門に対するGCP査察対応トレーニングの実施を監督し、模擬査察を手配する。
・研究開発部門が策定する是正措置および予防措置（CAPA）を監督し、意見を提供する。他。
【本ポジションの魅力】
本ポジションは、治験や医薬品承認申請を支援するために規制当局へ提出される科学データの正確性および品質を担保するGCP／GLP監査プログラムを確実に機能させる役割を持ち、当社のR＆D機能と緊密に連携して、パートナーシップを築くことも必要とされます。
この役割を果たすことにより、GCP／GLP品質保証に関する、部署・地域横断的なグローバル経験や組織マネジメントの経験を積むことができます。
- 応募資格
-
- 必須
-
【必須要件】
・医薬品開発における豊富な経験を有し、EMA、FDA、MHRA、ICH規制およびその他の適用される規制要件に関する詳細な知識の他、GCP/GLP業務・監査における十分な経験（15年以上が目安）
※本ポジションでは、日本、欧州、北米に拠点を置く1つのグローバルチームをリードしていただきます。
・臨床開発、非臨床開発、医療機器、治験薬管理などの分野における関連規制・ガイダンス文書に関する専門知識・経験を有すること。
・理系（生命科学分野等）の学士号が望ましい（大学卒以上）。
【語学】
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
・海外メンバー（上司含む）と英語で不自由なくコミュニケーションがとれるビジネスレベルの英語力【必須要件】
- 歓迎
-
【歓迎要件】
・専門団体への所属（例：RQA、SQA、JSQA）
- フィットする人物像
-
【求める人材像（歓迎要件）】
・優れたリーダーシップスキルと異文化ビジネス環境での業務経験を持つ方
・変更管理プロセスの理解がある方
・分析的思考と創造的思考を持つ方
・問題解決能力を有する方
・効果的な技術的口頭・文書コミュニケーション能力およびプレゼンテーションスキル、ならびに強力な対人スキルと多国籍対象者へのコミュニケーション経験がある方（上級管理職への困難なメッセージ伝達や、GCP/GLP遵守率向上につながる行動変容の促しを含む）
・MS Officeに精通している方
・データ照会、ステータス管理、データおよび文書の入力のためにコンピュータデータベースを使用することができる方。
・柔軟性を持ちながら細部への注意と正確さを保ち、優先順位の変化に適応できる方。
・自律的に業務を遂行し、上司に進捗を報告するとともに、潜在的な問題を特定・解決する方。
・非喫煙者（必須要件）
※当社では「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。その一環として、全応募者の方に関しまして、「非喫煙者」を必須条件とさせていただきます。
面接時にも採用担当者よりヒアリングをさせていただく予定です。
- 雇用形態
-
正社員
※試用期間6ヶ月
- ポジション・役割
- 品質本部 グローバルオーディットインスペクションアンドR&Dクオリティ部 経営職（管理職）
- 勤務地
- 本社（東京都千代田区）
- 勤務時間
-
スーパーフレックス制を導入しています。
標準労働時間：9:00～17:40（コアタイムなし、所定労働時間：7時間40分；休憩時間は原則 1 時間）
勤務時間：7:00～20：00において、任意の時刻から出勤し、任意の時刻に退勤する。
※リモートワーク可：週3回（or 月12回）以上の出社を基本とする。
- 年収・給与
-
想定年収（目安）： 1300万円~1800万円程度
※年収は個人の年齢、能力、経験、ご担当いただく業務等を踏まえ、検討させていただきます。
- 待遇・福利厚生
-
福利厚生：社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）、各種財形貯蓄制度、財形持家転貸融資制度、グループ福祉会、企業年金、確定拠出型年金、福利厚生サービス、各種団体保険
その他：住宅補助、ベビーシッター利用補助、介護休職、配偶者の転勤に伴う休職、MR結婚・出産時同居支援制度、ファミリーサポート手当、リターン雇用制度
※他に育児短時間勤務、介護短時間勤務の制度があります。
※経産省「健康経営優良法人2025（ホワイト500）」制度制定以来、9年連続認定。
- 休日休暇
-
日曜、祝日、土曜、年末年始（12/29～1/3）、年間休日数125日、完全週休2日制
有給休暇：勤続年数に応じて15～20日間、
その他：配偶者出産休暇、産前産後休職、育児休職の制度が充実しています。
- 選考プロセス
-
書類選考* ⇒ 1次面接 ⇒ SPI適性検査 ⇒ 最終面接
*日本語・英語CV共に必須
※1次面接、最終面接ともにWeb（Zoom）にて実施いたします.
付記：
１ 従事すべき業務の変更の範囲：会社内での全ての業務を命じることがある。
２ 就業の場所の変更の範囲：当社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体（在宅勤務を行う場所を含む）への異動を命じることがある。在宅勤務の場所は自宅、自身もしくは配偶者の親元、配偶者宅（ただし、在宅勤務は会社が承認した場合に限る）。
