募集要項

仕事内容: 【豊富なパイプラインと国内上位シェアを誇るグローバル企業】
動物薬の経験不問◆品質契約・監査・変更管理・逸脱対応のリードや、技術移転・査察対応を通じた規制遵守・品質確保をご担当いただきます。

＜主な仕事内容＞
・戦略的APIサプライヤーの品質リエゾン機能としての関連業務
・品質契約の維持・交渉、コマーシャル契約との整合性確保
・サプライヤー監査の計画・主導・CAPA推進
・サプライヤーの品質マネジメントシステムの強化
・サプライヤーの変更管理レビュー・承認・管理、薬事影響評価の調整
・各種逸脱、安定性問題等に関する調査の主導、原因分析・是正措置・薬事報告の実施
・技術移転の監督、プロセスバリデーションのサポート
・査察準備の推進、薬事当局とのやり取り、査察時の代表業務
◆国内外の出張あり

＜注目ポイント・魅力＞
・高年収～1,600万円
・グローバル直属のアソシエイトディレクターポジション
・動物薬の経験不問
・豊富なパイプラインと国内上位シェアを誇るグローバル企業
・週2日リモート&スーパーフレックス勤務OK

応募資格

必須: ・GMP規制環境（API/医薬品）での品質保証/品質管理・製造/技術オペレーションに関する実務経験（8年以上）
・QMS要素（変更管理、逸脱、CAPA等）に関する実務経験
・EU、FDAおよび関連するグローバル規制に関する知識（ICHガイドライン・Annex1を含む）

＜ビジネススキル＞
・各種逸脱（OOS/OOTを含む）・安定性問題・苦情に対する原因分析と是正措置を主導する能力
・日英両言語で円滑に意思疎通を行い、要件をグローバルチームに伝える能力
・異文化間・バーチャルなマトリックス組織で働く能力

＜その他＞
・国内外の出張に対応可能なこと
・学士号（化学/薬学/生物学/微生物学/化学工学または関連する理工系分野）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力

歓迎: ・正式な監査員トレーニングの受講/関連資格（GMP監査員、ISO 9001/13485等）/品質関連資格（ASQ CQE/CQA等）
・無菌製造/Annex1/バイオ医薬品/ワクチン/コンビネーション製品への関与経験
・技術移転・プロセスバリデーション活動のサポート経験
・薬事査察（FDA、EMA、PMDA）のサポート/参加、査察準備経験

＜知識・スキル＞
・電子QMS/LIMS/TrackWiseまたは類似システムの知識
・プロセスの簡素化・体系的なCAPAの実施・改善を推進する能力
・データ分析スキル

会社概要