募集要項
- 仕事内容
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【国内外で多様なキャリアパスの構築チャンス】＜主な仕事内容＞
周囲を巻き込む力のある人に適した企業文化◆CMO品質業務の監督、規制遵守の確保などを通じて、品質のリスク管理をご担当いただきます。
・細胞療法製品の製造におけるCMOの日常業務品質の監視
・CMO品質部門と連携した製造業務の監視、規制要件遵守の確保
・出荷判定のためのバッチ記録レビュー
・CMOの逸脱調査・CAPA・管理文書のレビュー・承認
・CMO関連変更における品質保証への影響の評価・レビュー/承認
・COIリスク評価・プロセスフロー図のレビュー・承認
・品質リスク評価の実施
・データ監査・プロトコル/レポートレビューの補助 等
＜注目ポイント・魅力＞
・国内外で多様なキャリアパスの構築チャンス
（他領域のQAポジション・グローバルへの異動等）
・周囲を巻き込む力のある人に適した企業文化
・50%リモート&スーパーフレックス勤務OK
・工場勤務経験者、大歓迎！
- 応募資格
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- 必須
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・規制環境（cGMP/GCP/GCTP）での実務経験（5年以上）
・品質保証部門での実務経験（3年以上）
＜知識・スキル＞
・関連する規制・ガイダンスに関する知識
・CMO管理のリード・交渉に関する高いスキル
・変化やビジネスニーズへの柔軟な対応力
・クロスファンクショナルチームでの協業スキル
・意思決定能力
＜その他＞
・学士号/修士号（生化学・生物学・微生物学・化学・工学・薬学または関連分野）
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力（読み書き・オーラル）
- 歓迎
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・下記に関する実務経験
-工場品質保証/本社品質保証
-細胞治療の環境
-コマーシャル製品・臨床製品
・無菌製剤/細胞治療に関する知識
・プロセスエクセレンス/シックスシグマ手法などのプロジェクト管理スキル
・細部にわたる注意力
・ペースの速い環境での業務遂行能力
・博士号
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都 ※50%リモートワークOK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度（コアタイムなし）
- 年収・給与
- 年収：1,000万円～1,200万円 ※確定拠出型年金制度あり
