募集要項
- 仕事内容
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【グローバルなQA組織の主要メンバーとしてご活躍】＜主な仕事内容＞
充実したパイプラインを誇るグローバル製薬企業にて、臨床試験における品質保証およびGCP監査を通じ、APAC全域の規制遵守体制強化を担っていただきます。
・国内・APAC地域におけるGCP監査の計画・実施
・ベンダー/CRO/提携先に対する監査、デューデリジェンス対応
・監査報告書の作成、CAPAの管理・フォローアップ
・リスクベースドアプローチに基づく監査戦略の策定・実行
・PMDA適合性調査対応
・年間監査計画の策定・進捗管理
・品質リスクの特定・評価・重大事項のエスカレーション
・QAプロセスの標準化・継続的改善の推進
＜注目ポイント・魅力＞
・充実したパイプラインを有するグローバル製薬企業
・APAC全域をカバーするGCP監査ポジション
・ハイブリッド×フレックス勤務で柔軟な働き方が可能
・魅力的な高報酬パッケージ＆福利厚生
- 応募資格
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- 必須
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・製薬企業またはCROにおけるGCP監査経験
（5年以上、オンサイトおよびリモート監査を含む）
・規制に関する実務知識（ICH-GCP、PMD法、FDA・EMA等）
・臨床試験プロセス全般に関する理解
・監査計画～報告書作成、CAPA管理の実務経験
・学士号または同等の資格
・ビジネスレベルの英語力
（会議主導・監査実施・報告書作成が可能なレベル）
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都 ※週2日のリモートワークOK
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制
- 年収・給与
- 年収：800万円～1,200万円
