募集要項
- 募集背景
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臨床試験の品質をCQCが主体的にリードする体制へ移行し、体制強化のため（１名増員）
※ワーク/ライフバランスで医薬品業界トップクラスの優良企業です。
※リモートワーク可：全社で在宅と出社を組み合わせたハイブリッドワークを推進しています
- 仕事内容
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グローバル化を躍進する国内医薬品リードメーカーが、治験全体の品質を担保し、監督や指導を行い、円滑な治験実施と治験の品質向上に寄与していただける方（即戦力）を求めています！【業務内容】
・治験の品質確保を積極的に推進する。
・治験全体の品質を担保するために、監督や指導を行うことで、円滑な治験実施と治験の質向上に寄与する。
（1）Quality Manegement
（2）Risk Management
（3）SOP Management
※臨床開発の品質を支えるグローバルプロセスの構築や品質及び信頼性確保活動を推進し、新たな視点での提案や意思決定を支援できる経験豊富な方、又は強いやる気をお持ちの方の応募をお待ちしています。
【本ポジションの魅力】
・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、グローバルで統一された業務プロセスの構築を進めており、その変革期を体験できる。
・グローバル業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Compliance業務）担当者として、開発の基盤となるQuality Managementに携わることで、臨床開発や臨床開発における品質活動への貢献ができるとともに、自身のキャリア形成の強みになる。
・臨床開発全体におけるグローバル業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Compliance業務）担当者として様々な部署との協働に関わることができるため、Cross functionalでの業務経験ができる。
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
・以下いずれかのQuality Management経験（Globalプロセスなら尚可）
・Quality Control（CAPA Management, Process Management）
・Risk Management
・SOP Management
・TMF management
※モニター経験があり、その上でクオリティ業務経験がある方、または、クオリティ業務中心でもモニター業務を理解している方が望ましい。
【語学】
・英語文書の読み書きに不自由がないこと（メール対応：必須）
※海外拠点と英語にて意思疎通が出来る方（尚可）
※会話：流暢である必要はないが、グローバル会議（月3回程度）において、ポリシーに関する見解説明ができるレベルが望ましい（尚可）
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
- 歓迎
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【あれば望ましい経験（尚可）】
・臨床開発業務の経験
・モニター経験
・他部門／他社との協働、交渉経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 30代～40代前半程度（目安） （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- フィットする人物像
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【求める人材像】
・物事を俯瞰して見ることができ、課題解決方法を自ら提案できる方
・業界情報や最新の規制等を率先して吸収する意欲をお持ちの方
・コミュニケーション能力、特にCRAからの相談事項への対応も考慮すると傾聴能力が長けている方
・非喫煙者【必須要件】
※当社では「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。その一環として、全応募者の方に関しまして、「非喫煙者」を必須条件とさせていただきます。
面接時にも採用担当者よりヒアリングをさせていただく予定です。
- 雇用形態
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正社員
※試用期間6ヶ月
- ポジション・役割
- 開発本部 臨床開発センター クリニカルクオリティコンプライアンスグループ スタッフ
- 勤務地
- 本社（東京都千代田区）
- 勤務時間
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スーパーフレックス制を導入しています。
標準労働時間：9:00～17:40（コアタイムなし、所定労働時間：7時間40分；休憩時間は原則 1 時間）
勤務時間：7:00～20：00において、任意の時刻から出勤し、任意の時刻に退勤する。
※リモートワーク可：週3回（or 月12回）以上の出社を基本とする。
- 年収・給与
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想定年収（目安）： 700万円~1050万円程度
※年収は個人の年齢、能力、経験、ご担当いただく業務等を踏まえ、検討させていただきます。
- 待遇・福利厚生
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福利厚生：社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）、各種財形貯蓄制度、財形持家転貸融資制度、グループ福祉会、企業年金、確定拠出型年金、福利厚生サービス、各種団体保険
その他：住宅補助、ベビーシッター利用補助、介護休職、配偶者の転勤に伴う休職、MR結婚・出産時同居支援制度、ファミリーサポート手当、リターン雇用制度
※他に育児短時間勤務、介護短時間勤務の制度があります。
※経産省「健康経営優良法人2024（ホワイト500）」制度制定以来、8年連続認定。
- 休日休暇
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日曜、祝日、土曜、年末年始（12/29～1/3）、年間休日数125日、完全週休2日制
有給休暇：勤続年数に応じて15～20日間、
その他：配偶者出産休暇、産前産後休職、育児休職の制度が充実しています。
- 選考プロセス
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書類選考* ⇒ 1次面接 ⇒ SPI適性検査 ⇒ 最終面接
※1次面接、最終面接ともにWeb（Zoom）にて実施いたします.
付記：
１ 従事すべき業務の変更の範囲：会社内での全ての業務を命じることがある。
２ 就業の場所の変更の範囲：当社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体（在宅勤務を行う場所を含む）への異動を命じることがある。在宅勤務の場所は自宅、自身もしくは配偶者の親元、配偶者宅（ただし、在宅勤務は会社が承認した場合に限る）。
