募集要項
- 仕事内容
-
【離職率の低い良好な就業環境】＜主な仕事内容＞
安定経営基盤を有する欧州系医療機器メーカーにて、医療機器の承認申請やRA戦略策定、PMDA対応を担当いただきます。
・国内向け医療機器の承認申請資料作成・管理
・新製品導入戦略・薬事戦略の策定（PMDAとの協議・交渉を含む）
・社内外リソースを活用した承認取得
・業許可・承認等の維持管理
・PMD/関連法規に準拠した申請資料作成
・海外製造所からの製品情報・開発文書の取得
・規制当局への申請資料の提出・照会および調査の実施
・承認後の品質・安全対応および顧客資料のレビュー
＜注目ポイント・魅力＞
・～週3日のリモートワークOK
・グローバルチームとの密接な連携体制
・低離職率の良好な企業風土
・安定した経営基盤の老舗企業
- 応募資格
-
- 必須
-
＜ご経験＞
・クラス2以上の医療機器/医薬品の薬事業務（3年以上）
・医療機器/医薬品の承認申請に関する実務
・PMDA相談の実務
・リスクマネジメント活動
＜知識・スキル＞
・医薬品医療機器等法の知識
・高いコンプライアンス意識
・論理的思考力・論理的な文章作成能力
・優れたコミュニケーションスキル・グローバルな思考
＜その他＞
・学士号
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
- 歓迎
-
・クラス2以上の能動医療機器の薬事業務経験（3年以上）
・能動医療機器の承認申請に関する実務経験
・品質関連業務における実務経験
・眼科に関する知識
・脳外科に関する知識
・ISO 13485:2016 内部監査員の資格
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都 ※～週3日のリモートワークOK
- 年収・給与
- 年収：650万円～1,000万円
