募集要項
- 仕事内容
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【オープンな社風が魅力の欧州系企業】＜主な仕事内容＞
医療機器の品質保証・安全管理業務全般を担い、苦情報告やFSCA対応、QMS維持、国内規制準拠を推進する中核的ポジションです。
・苦情報告の管理とリージョンへの報告保証
・顧客・営業・カスタマー品質部門との情報共有・製品返却対応のサポート
・FSCA対応における顧客トレーサビリティリストの取得・調整
・FSCAに関する顧客・営業組織への情報提供・コミュニケーション対応
・PMDA・関連当局へのフィールドアクション報告
・同社品質マネジメントシステムに準拠した国内規制対応手順の作成
・省令169号・145号・社内GMPガイドラインを含む薬事要件への準拠確保と展開
・QMSの維持、CAPAの実施調整、流通センターの監査計画・調整
＜注目ポイント・魅力＞
・オープンな社風が魅力の欧州系企業
・神経刺激および心血管領域の先進的な製品
・50%リモート×フレックス勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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・日本の医療機器規制に関する知識（省令169号、145号、PMD法を含む）
・学士号
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力
・その他、上記業務遂行に必要なご経験およびスキル
- 歓迎
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・PMDA・厚生労働省とのやり取りの経験
・英語でのコミュニケーション能力（読み書き・オーラル）
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※リモートワーク制度あり（50％程度）
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制
- 年収・給与
- 年収：600万円～900万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、その他同社指定の休日
