募集要項
- 仕事内容
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【低分子～抗体医薬・細胞・遺伝子治療・ワクチンまで幅広いモダリティを経験可能】＜主な仕事内容＞
開発プロジェクトおよび市販後製品における薬事CMC戦略の策定、申請、承認、規制当局との連携業務全般をご担当いただきます。
・日本向け薬事CMC戦略とリスク評価策定
・規制当局との連絡・連携
・CMC関連事項に関するPMDAとの直接連絡・連携
・市販後CMC変更管理
・薬事影響評価の実施と国内向け戦略の策定
・薬事申請のためのCMC申請書類の作成・レビュー・承認
・CMC技術スキル・知識の開発とグローバルRCMCトピックリーダーコミュニティへの貢献
・国内外の規制当局の規制・ガイドラインの監視とコメントへの貢献
＜注目ポイント・魅力＞
・開発品・市販品いずれか、または両方への関与チャンス
・ご志向に応じた柔軟なキャリア形成が可能な環境
・幅広いモダリティをご担当可能（低分子/細胞・遺伝子治療/ワクチン/抗体医薬）
・開発初期から承認・上市までの製品ライフサイクル全体への関与
・リモートワーク＆スーパーフレックス勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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・CMC薬事経験3年以上（1年程度の経験者も応募歓迎）
・学士号（理系）
・流暢な日本語力
- 歓迎
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・修士号/博士号（分析化学、薬学、生物学/バイオテクノロジー科学などの科学/医療分野）
・ビジネスレベルの英語力
・製薬分野におけるCMCの技術的経験（QCラボ、製造 等）
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都 ※リモートワートワーク制度あり
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制
- 年収・給与
- 年収：800万円～1,600万円
