募集要項
- 募集背景
- 業界屈指のパイプラインを誇り、抗体医薬から再生医療等製品まで多様なモダリティの開発を加速させています。この開発の進展に伴い、国内外の薬制薬事業務は質・量ともに増大しています。変化し続ける薬事規制へ迅速かつ的確に対応し、革新的な医薬品を一日でも早く患者さんへ届ける体制を強化するため、専門性のある方を募集します。
- 仕事内容
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職務内容：
・国内外のステークホルダーと協働し、GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定・登録、輸出届の維持・管理を行う
・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）を行う
・最新の規制動向を踏まえた社内プロセスの構築や改善など、部門横断の薬事基盤に関わるタスクの推進
・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
職種の魅力：
あなたの薬事の専門性が、患者さんの希望に直結します。業界屈指のパイプラインを誇る同社で、まだ世にない革新的な医薬品・サービスを一日でも早く患者さんへ届けることが、この仕事最大のやりがいです。抗体医薬や中分子、再生医療等製品など、多様なモダリティの医薬品・医療機器を対象に、国内外の多様なステークホルダーと協働しながら薬制薬事業務を広く経験することができるチャレンジングな職種です。
【将来的に従事する可能性のある仕事内容】
同社業務全般
【所属部署情報】
信頼性保証ユニットへの配属となります。
詳細は選考途中にお伝えいたします。
- 応募資格
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- 必須
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・大卒以上（薬学、化学、生物学など理系分野を専攻された方）
・製薬業、医療機器業における薬制・薬事、GMP/QMS、またはGQP部門における実務経験
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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勤務地住所：東京都中央区日本橋室町２丁目１－１
沿線名：東京メトロ銀座線三越前駅から徒歩4分
＜リモートワーク＞
一部リモートOK（出社要）
週1～2日
相談可能
＜将来的に勤務する可能性のある場所＞
勤務地変更なし
＜受動喫煙防止策＞
敷地内全面禁煙
- 勤務時間
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フレックスタイム制 1日の標準労働時間：7時間45分
休憩時間：1時間
月平均残業時間：10時間～20時間
- 年収・給与
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年収：600～1200 万円
月給制
基本給：300000円
残業代：全額支給
一律（固定）手当：福利厚生手当 30000円
スマートワーク 3000円
変動手当：住宅手当
年収は一部の目安となります。ご経験やご希望によって変更がございます。
通勤手当：あり 実費支給(上限なし)
賞与：あり 年2回(4月、10月)
昇給：あり 年1回（4月）
- 待遇・福利厚生
- 退職金制度、住宅貸付金、一般貸付金、財形貯蓄、社員持株会、ウィルネットクラブ（福祉会）、テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入
- 休日休暇
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【年間休日】125日
【休日内訳】 完全週休2日制 土曜日,日曜日,祝日,年末年始休暇
- 選考プロセス
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書類選考→SPI→一次面接→最終面接
