RAスペシャリスト

外資系企業マネジメント業務なし英語力が必要転勤なし土日祝休み

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募集要項

仕事内容: 薬事申請のご経験のある方は歓迎です。
製品発売、市場拡大、登録更新のための規制申請書類を作成・提出し、進捗を管理する。
製品変更の規制への影響を評価し、変更管理プロセス内で必要な対応を調整する。
翻訳管理や規制要件の確認を含め、ラベリングの適合性を確保する。
規制当局や認証機関との対応を支援し、問い合わせへの回答や必要書類の提出を行う。
監査や査察において、規制関連文書を提供し、専門知識を活かして規制関連の質問に対応する。
有害事象報告を管理し、関連部門への迅速な情報共有を確保する。
世界的な規制変更を監視し、社内関係者に最新情報を伝達する。
製品承認や認証に必要な文書を維持・更新する。
社内の変更管理プロセスにおいて規制レビューを実施し、部門横断的なチームと協力する。

応募資格

必須: ■必須条件（Must haves）
英語および日本語での優れたコミュニケーション能力（文書・会話）
IVDまたは医療機器の規制関連業務の経験（通常2年以上が望ましいが、同等の経験も考慮）
部門横断的なチームとの効果的な協働能力
IVD／医療機器に関する規制要件の理解
ISO 13485およびグローバルQMSの基本的な理解
生命科学、工学、または関連分野の学士号（望ましい）
高い注意力と文書管理スキル

■歓迎条件（Nice to haves）
技術文書（例：IVDR、CSDT、STED）の作成・維持経験
国際的な製品登録や変更申請の実務経験
プロジェクト調整や部門横断的な協働の経験
リスクマネジメント原則（ISO 14971）への理解
規制関連文書のための優れたテクニカルライティングスキル
グローバルな規制変更の監視・解釈能力（Regulatory Intelligence）

フィットする人物像: JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。

休日休暇: 【有給休暇】入社7ヶ月目には最低10日以上
【休日】完全週休二日制
土
日
祝日
夏季休暇
年末年始
※有給休暇の支給日数は入社月によって異なります。詳細はオファー時にお伝え致します。

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株式会社ジェイエイシーリクルートメント

厚生労働大臣許可番号：13-ユ-010227紹介事業許可年：1988年

登録場所: 東京本社
〒101-0051 東京都千代田区神田神保町1-105 神保町三井ビルディング14階

東北支店
〒980-0811　宮城県仙台市青葉区一番町1丁目9番1号仙台トラストタワー22階

北関東支店
〒330-8669　埼玉県さいたま市大宮区桜木町一丁目7番地5 ソニックシティビル14階

横浜支店
〒220-0011　神奈川県横浜市西区高島一丁目1番2号横浜三井ビルディング12階

静岡支店
〒420-0857　静岡県静岡市葵区御幸町11番地30　エクセルワード静岡ビル4階

浜松支店
〒430-7725　静岡県浜松市中央区板屋町111-2　浜松アクトタワー25階

名古屋支店
〒450-0002　愛知県名古屋市中村区名駅四丁目8番18号　名古屋三井ビルディング北館15階

京都支店
〒600-8411　京都府京都市下京区烏丸通四条下ル水銀屋町620番地　COCON烏丸8階

大阪支店
〒530-0001　大阪府大阪市北区梅田2-2-2　ヒルトンプラザウエストオフィスタワー12階

神戸支店
〒651-0086　兵庫県神戸市中央区磯上通8-3-10 井門三宮ビル11階

中国支店
〒732-0053　広島県広島市東区若草町12番1号　アクティブインターシティ広島8階

福岡支店
〒812-0012　福岡県福岡市博多区博多駅中央街8-1　JRJP博多ビル4階

北海道支店
〒060-0003　北海道札幌市中央区北3条西4丁目1－1 日本生命札幌ビル6F