募集要項
- 仕事内容
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【多様なプロジェクト・パイプラインに参画】＜主な仕事内容＞
CMC薬事未経験者の方のご応募歓迎◆新薬開発段階から承認取得後の変更管理まで、CMC薬事業務全般を担当いただくポジションです。
・CMC関連データ・技術情報のレビュー・評価
・CMC薬事戦略の立案
・製造販売承認申請関連資料の作成・提出
・規制当局相談資料の準備、当局照会対応
・承認審査における質疑対応および承認取得支援
・MF登録・FMA関連手続きのサポート
・GMP適合性調査への対応サポート
・カルタヘナ法関連の申請対応サポート
・原薬登録原簿の国内管理人業務・変更管理時の薬事判断
・各種薬事アドバイザリー業務
＜注目ポイント・魅力＞
・CMC薬事未経験者の方のご応募歓迎
・多様なプロジェクト・パイプラインへの参画機会
・日本全国からフルリモート＆スーパーフレックスタイムOK
- 応募資格
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- 必須
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・CMC領域の研究開発または製造・品質管理のご経験
・承認申請書・CTD・原薬等登録原簿の作成経験
・対人対応力
・コミュニケーションスキル
・論理的思考力
・理系学士号（薬学/その他のライフサイエンス分野）
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 ※TOEIC700点目安
- 歓迎
- ・生物製剤に関するCMCの実務経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：日本全国からフルリモートOK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度
- 年収・給与
- 年収：700万円～1,100万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
