募集要項
- 募集背景
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日本の品質・薬事・安全性を統括する 総括製造販売責任者（Soseki） を募集しています。日本法人の品質基盤を担う、非常に重要なポジションです。
■ ポジション概要
Head of Japan Quality 兼 総括製造販売責任者
日本における品質（GxP／GQP／GMP／GDP）およびQMSの責任者
GMおよびJapan Leadership Teamの主要メンバーとして、品質・薬事・安全性を統括
グローバル品質基準の日本導入、QMS運用、監査・査察対応をリード
新製品上市、委託先管理、品質課題のエスカレーション・意思決定を主導
- 仕事内容
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■ 主な業務
グローバル品質基準・SOPの日本での実装と運用
総括として品質・安全性の課題をレビューし、GMへ助言・エスカレーション
GQP／GMP／GDPの遵守状況の監視と改善
PMDA・東京都など規制当局との品質協議
委託製造所・試験施設・流通業者の品質管理・品質契約の統括
QMS運用（逸脱、CAPA、変更管理、苦情、回収、教育、自己点検、QMRなど）
内部監査・査察対応、改善計画の策定と実行
薬事部門と連携し、GMP書類提出・治験薬輸入などを支援
Supply Chain／RA／PVと連携し、事業全体の品質コンプライアンスを確保
- 応募資格
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- 必須
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■ 求める人物像
製薬・バイオ業界での QA／コンプライアンス経験 10年以上
GxP・GQP・QMSの深い知識と実務経験
総括製造販売責任者としての資格・経験、または同等のバックグラウンド
規制当局対応（PMDA等）の経験
グローバル環境での品質リーダーシップ経験
クロスファンクショナルでの調整力・コミュニケーション力
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 1250万円 ～ 1999万円
- 休日休暇
- 土日祝
