募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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外資医療機器メーカーでの募集です。■Position Summary
薬事申請のご経験のある方は歓迎です。
Regulatory Compliance Leadは、医療機器の薬事申請戦略をグローバルおよび国内レベルで策定・推進し、QMSの整備・維持、品質保証、製品安全管理、法令遵守に関する専門的な助言を行います。
日本のRA/QAチームを率いて、組織の信頼性とコンプライアンスを確保し、事業成長を支える中核的な役割を果たします。
また本ポジションはPlaying Managerとして、戦略的な薬事・品質保証の方向性を描くだけでなく、現場での実務遂行も担います。
特に、RA（薬事）に関する豊富な知識と経験が不可欠であり、承認取得に必要なドキュメンテーション業務を自ら実施できる実務力が必須条件です。
■Key Responsibilities / 主な職務内容:
・ Playing Managerとして、チームマネジメントと実務遂行を両立する
・ 薬事承認に必要なドキュメンテーションの作成・管理を自ら実施
・ すべてのRA/QA活動を計画・指揮し、規制要件を確実に満たす
・ 日本の薬機法、歯科医師法、歯科技工士法を含む関連法規を解釈し、対応方針について日本のリーダーシップチームおよび本社・グループ薬事部門に助言・指導
・ 薬事申請に必要な設計検証・妥当性確認の方法を含む基本要件基準への適合性を確保するため、本社・グループ薬事部門や国内外の試験機関と連携
・ 日本のRA/QA専門チームをマネジメントし、業務遂行をリード
・ 必要に応じてPMDA、認証機関、地方自治体、厚生労働省との交渉・コミュニケーションを主導
・ 薬事申請書類を期限内に準備し、承認・認証取得、届出・登録を効率的に完了させる
・ 本社と協働し、必要な文書を共同作成
・ QAチームがQMS適合性を維持するための手順を整備し、記録を作成・報告
・ 日本の薬機法要件に基づき、GVP（医療機器安全管理基準）およびQMS（品質管理システム）プロセスを確立・維持
・ シニアマネジメントの信頼できるパートナーとして責任者（総括製造販売責任者）を務める
・ 規制当局との円滑なやり取りにより、QMS適合性を含む国内外の許認可を維持・取得
・ 既存製品のラインナップ拡…
- 応募資格
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- 必須
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Candidate Qualifications / 必須要件:
・医療機器のRA、コンプライアンス、QA分野で8～12年の実務経験
・薬事部門での管理職経験とリーダーシップ実績
・第1種医療機器製造販売業におけるRA/QA業務経験
・SaMDを含む日本のRA要件に精通し、薬機法に関する複数年の経験
・RA/QA文書要件に関する専門知識
・PMDAや厚労省との折衝経験
・品質保証（QMS、苦情処理、リスク管理、変更管理、監査）に関する理解、およびISO 13485の知識
・薬事承認に必要なドキュメンテーション実務経験
・Playing Managerとしての経験または適性
Preferred experience/skills / 歓迎要件:
・RA/QA関連資格
・治験経験
・歯科用インプラント製品、整形外科製品（頸椎インプラント、人工関節など）に関するRA経験
What We Look For/ 求める人物像:
・学習・課題解決力
新しい知識を積極的に吸収し、課題を正しく理解して解決できる方。
・品質・精度への意識
高い品質基準を理解し、正確で丁寧に業務を遂行できる方。
・柔軟性・主体性
個人でもチームでも主体的に業務に取り組み、変化に柔軟に対応できる方。
【必要資格、必要言語】
・理系分野の学士または修士、または同等の教育・実務経験
・英語力：ビジネスレベル（グローバルチームとの円滑なコミュニケーションが可能なレベル）
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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【就業時間】09:00 ～ 18:00
【労働時間制等】管理監督職
- 年収・給与
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【年収】1200万円 - 1400万円
- 待遇・福利厚生
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【通勤手当】全額支給
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
- 休日休暇
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【有給休暇】有給休暇は入社時から付与されます
初年度10日、1ヶ月目から付与（ただし入社月に応じて按分）
最高付与日数20日
【休日】完全週休二日制
年末年始
完全週休二日制（土日祝）、夏期休暇（3日）、夏期休暇（3日）、特別休暇
傷病休暇：年間5日（入社月によって按分）
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (4月)
