募集要項
- 募集背景
- 増員募集
- 仕事内容
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医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・ASEAN・欧州等へ展開予定です。【具体的には】
＜国内薬事申請＞
■PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理
■薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応
■製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務
■国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査
■設計開発文書レビュー
＜海外薬事申請＞
■海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応
日系企業かつ成長期にある当社だからこそお任せできるキャリアがございます。
革新的技術を用いた低侵襲医療機器の普及に大きな裁量を持ち、貢献してくださる方を募集しております。
◎手術支援ロボットをはじめとして、複数のプロジェクトが進行中です。新製品の開発に意欲的に取り組んでおり、今後もコンスタントに発表していく予定です。
日系企業かつ成長期にある当社だからこそ、チャレンジできる環境がございます。
【人員構成】
薬事部1名、部長1名
- 応募資格
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- 必須
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■薬事業務の知識と経験
・日本の医療機器規制に対する理解
・医療機器の薬事関連業務経験
■語学力
ビジネスレベル（読み書き・会話）
- 歓迎
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■薬事申請文書新規作成・申請・照会・一変対応までの一貫した経験
■設計開発、品質保証、安全管理の経験
■海外規制当局への薬事申請経験
■技術文書の参照に抵抗のない方
■英文規格(ISO、IEC等)の参照に抵抗のない方
■理系学部卒
- フィットする人物像
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■医療機器産業の発展に貢献するという理念に共感してくださる方
■社内外の関係者と積極的にコミュニケーションをとり能動的に業務を推進できる方
■向学心を持ち、新しいチャレンジにも意欲的に取り組んでくださる方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都港区
- 勤務時間
- ＜フレックスタイム制＞コアタイム10:30～15:30/標準労働時間8時間【月平均残業10～20H】
- 年収・給与
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【年収例】4,000,000円 ～ 8,000,000円（28歳～50歳例）
【月収例】33.3万円～66.6万円
※上記額には固定残業時間手当（月30時間分、年俸500万円の場合 63,000円/月）を含みます。※超過分は全額支給します。
※経験・能力・前職の給与等を考慮の上決定します。
＜支払方法＞
年俸の1/12を毎月支給
＜給与備考＞
■昇給（年1回）
■交通費全額支給
- 待遇・福利厚生
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■各種社会保険完備
■服装自由
■交通費全額支給
■昇給（年1回）
■インフルエンザ予防接種補助
■総合事業者保険
（業務上の死亡・高度障害及び私傷病の入院の補償）
■慶弔見舞金
■テレワーク：希望に応じ週1日在宅勤務可
■定年65歳、再雇用制度あり
■受動喫煙対策：オフィス内禁煙
＜感染症対策として以下の取り組みを行っています＞
■消毒液設置
■定期的な洗浄・消毒
■オンライン商談の推奨
■オンライン選考OK
■定期的な換気
■時短勤務制度あり
■各種保険
労災保険、雇用保険、厚生年金保険、健康保険
- 休日休暇
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■年間休日120日以上
■完全週休2日制（土・日）
■祝日
■年末年始
■GW
■夏季休暇
■慶弔休暇
■有給休暇
■結婚休暇
■出産休暇
■産前産後休暇
■育児休業（男女取得実績あり）
■介護休暇
■新入社員特別休暇
（入社から初年度有給休暇発生までの期間内に10日間）
- 選考プロセス
- 書類選考⇒一次面接（部長）⇒二次面接（社長・役員）
