募集要項
- 仕事内容
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現在、医療機器や化粧品原料などの取扱製品の増加に伴い、薬事申請、品質管理、業態管理などの業務を担当していただける方を募集します。セティ株式会社は、確かな技術力に支えられた高付加価値商品を海外から輸入し、日本市場へお届けしています。
医療・量子部では、革新的な海外製品を輸入・販売することで、日本の医療の発展に貢献しています。今後は、SaMD（Software as a Medical Device：プログラム医療機器）の取り扱いも順次拡大していく予定です。
化粧品原料部門では、世界各国から厳選した高機能・高付加価値・高独自性の原料を提供し、常に新しい価値を創造しています。
【業務内容】
◆薬事申請等業務： 自社取扱い製品の登録/申請書の作成・提出/各種業態許可申請・更新・管理、保険適用申請など
1.製造販売業等業態の維持管理
2.医療機器の薬事承認申請業務（承認・認証・届出）
3.保険適用申請関連業務
4.添付文書/法定表示等の作成 、管理
5.監督官庁への月例報告資料作成、提出
◆品質保証関連業務: 品質システムの文書管理、更新/受入試験/外部監査等、各種監査対応/監督官庁への安全性情報報告等
1.化粧品原料等に関する品質管理全般、各種品質クレーム対応
2.医療機器の品質保証業務全般
- 応募資格
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- 必須
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・学歴：大学、大学院
・医療機器規制（薬機法等）の基本的な知識
・医療機器の薬事申請(認証・承認品目)経験(クラス1～2)
※「医療機器＋ソフトウェア」の経験者：尚可
・保険適用希望書作成業務経験
- 歓迎
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・医療機器等、品質保証業務経験
・化粧品(若しくは原料)、化学品等の品質管理経験
・メーカーでの品質保証業務経験者
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京霞が関本社：東京都千代田区霞が関3-6-7霞が関プレイス
- 勤務時間
- 09:00～17:45
- 年収・給与
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管理職手当：25,000万円/月
※時間外手当：無し
賞与 ：普通賞与：基本給の1カ月分（12月）
業績賞与：基本給の1カ月～1.5カ月分程度（翌年2月）
昇給 ：年1回（１月）
- 待遇・福利厚生
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通勤手当 ：支給（上限50,000円）
有給休暇 ：入社時付与、初年度12日（入社月に応じて按分）
福利厚生 ：社会保険完備
退職金 ：有（3年以上在籍の社員が対象、確定拠出年金）
- 休日休暇
- 年間休日120日 完全週休2日制(土、日、祝日)、年末年始休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、学校行事参加休暇
- 選考プロセス
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一次面接（オンライン）⇒適性検査（SPI）⇒最終面接（対面：霞が関本社）
※最終面接に進んでいただく場合は、英文レジュメの提出をお願いしています。