募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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臨床開発QC・GCP監査のご経験のある方は歓迎です。【職務内容】
１） 臨床試験における施設手続き資料及び治験届に関する品質管理業務を実施する 。
品質管理ツールの作成・管理、トレーニングを実施する。
施設手続き資料（治験契約書、依頼書等）及び治験届を確認する。
定期的に治験関連資料の確認（TMFレビュー，トラッカー確認）を行い，品質を確保する。
Quality Control結果に基づき、品質に関する傾向分析やリスク評価を行い、是正・予防措置（CAPA）を提案・実施する。
２） 医薬品承認申請時の信頼性調査に向けて資料を作成する 。
・PMDA提出資料（申請時提出資料、調査直前提出資料など）を作成する。
契約書等の資料点検業務において細部に注意を払える慎重さがある方を希望します。
社内関係者やCROと連携しながら業務を行いますので、コミュニケーションが良好な方を希望します。
臨床試験の手法や規制は日々変更していきますので、業務や知識取得に対して意欲・向上心がある方が望ましいです。
また、臨床試験における品質のリスク評価に応じて、積極的に問題解決や改善促進ができる方を希望します。
治験の品質を確保/維持するために重要な役割を担いますので、責任感がある方を希望いたします。
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
臨床開発で品質管理業務（QC）又は臨床開発モニター（CRA）を５年以上目途に経験している方。
契約に関する基本的な知識を有し，治験契約書の作成・点検を実施できる方。
【望ましい要件】
CROオーバーサイトの経験がある方。
治験届の作成又は点検を行ったことがある方。
申請時の信頼性調査のPMDA提出資料作成又は点検を行ったことがある方。
【その他】
英語レベル：CEFRレベルB1以上
細部に注意を払える慎重さがある方、コミュニケーションが良好な方、品質向上に対する意欲・向上心があり、積極的に改善提案ができる方、責任感を持って業務を遂行できる方。
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- ポジション・役割
- スタッフ
- 勤務地
- 東京都,大阪府
- 勤務時間
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【就業時間】09:00 ～ 17:30
【労働時間制等】通常の労働時間制
- 年収・給与
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【年収】600万円 - 1300万円
- 待遇・福利厚生
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【通勤手当】全額支給
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
【その他手当】住宅手当
- 休日休暇
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【有給休暇】有給休暇は入社時から付与されます
入社7ヶ月目には最低10日以上
【休日】完全週休二日制
完全週休2日制（土・日）、祭日、年末年始、夏季、有給休暇
【有給休暇】※初年度の有給休暇については入社時期に応じて付与日数が異なります。
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (4月)
