募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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ホワイトエッセンス株式会社での募集です。【仕事内容】
薬事申請のご経験のある方は歓迎です。
クラス１・２医療機器の新規開発プロジェクトの上流段階から参画し、歯科・美容領域の未来を創る、革新的な医療機器の薬事戦略の立案から実行までを一気通貫で担っていただきます。必要に応じて、社外薬事コンサルにも助言をもらうことも可能で、未経験の医療機器の薬事対応にも安心して取り組むことができます。
下記が現在開発が進行している医療機器の一部です。
歯列矯正等に伴う顔貌変化を把握・提示するため、顔貌データを3Dで取得・表示するフェイススキャナー（新規開発）
オフィスホワイトニング用照射機（新規開発）
ホームホワイトニング用照射機（新規開発）
これらの業務は、革新的な製品の市場投入を可能にするための戦略的なアクションであり、ルーティンワークに留まらない、高い専門性と判断力が求められます。
【具体的な業務内容】
・医療機器の届出・認証申請に関する業務
・申請書類（認証／届出等）の作成・レビュー
・各種試験（電気安全性、EMC 等）に関する対応
・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応
・認証機関／PMDAとの照会事項対応
・海外メーカーを含む外部委託先との仕様確認、提出資料の確認
・開発担当・品質担当など他部門やメンバーとの情報共有、調整業務
【本ポジションの魅力】
・【革新性】国内トップシェア企業で、歯のホワイトニングに革新をもたらす、世の中にまだない新規医療機器の開発・ローンチを最前線で経験できます。
・【裁量と影響力】開発責任者や他部門やOEM先と密に連携し、薬事の視点から開発プロセスや業務フローの改善を提案・実行することが可能な環境です。業務改善への積極的な姿勢が評価されます。
歯科領域での業務経験
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
・医療機器薬事の実務経験（目安：3年以上）
・クラス１またはクラス２の機電系医療機器に関する薬事対応経験
・医療機器申請書類の作成・レビュー経験
・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応経験
【歓迎】
・電気安全性・EMC試験への対応経験
・ISO 13485、QMS省令（169号）への理解・対応経験
・認証機関サーベイランス等の監査対応経験
・プロジェクトマネジメント経験（薬事だけではなく、製品開発のプロジェクトリーダーも担っていただくこともある為）
・英会話力（海外メーカーとの直接対応）
【求める人物像】
・医療機器薬事の実務をきちんと担いたい方
・指示された作業だけを淡々とこなす働き方より、業務の進め方についても現場で相談しながら進めたい方
・現状のやり方に違和感があった際に、「こうしたほうが進めやすいのでは」と意見を出せる方
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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【就業時間】10:00 ～ 19:00
【労働時間制等】固定（定額）残業代制
- 年収・給与
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【年収】600万円 - 950万円
【固定残業時間・残業代】月30時間 75,949円
- 待遇・福利厚生
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【通勤手当】一部支給 通勤手当（会社規定に基づき支給）
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
- 休日休暇
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【有給休暇】入社7ヶ月目には最低10日以上
【休日】完全週休二日制
土
日
祝日
GW
夏季休暇
年末年始
母性健康管理のための休暇（産前産後休暇・育児休暇・育児時間）、子の看護休暇、介護休暇、生理休暇
※セミナー等で休日出勤はありますが、振替休日とセットとなりますので確実に休暇は取れます。
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (月)
