募集要項
- 仕事内容
-
【新製品の市場投入を支える医療機器薬事スペシャリスト】＜主な仕事内容＞
ワークライフバランスの整った環境のもと、申請業務や当局対応などを戦略的に推進いただく、高い専門性と判断力が求められるポジションです。
・医療機器の届出・認証申請業務
・申請書類の作成・レビュー
・各種試験への対応（電気安全性、EMC等）
・ISO 14971に基づくリスクマネジメントの推進
・認証機関およびPMDAとの照会対応・折衝業務
・海外メーカーを含む外部委託先との仕様・資料調整
・部門横断での情報共有および調整業務の推進
＜注目ポイント・魅力＞
・高い市場シェア×継続的成長を誇るリーディングカンパニー
・新製品の市場投入に参画チャンス
・豊富なキャリアアップ機会
・優れたワークライフバランス×競争力のある給与体系
- 応募資格
-
- 必須
-
・医療機器薬事の実務経験（目安3年以上）
・クラス1またはクラス2の機電系医療機器の薬事業務経験
・医療機器申請書類の作成・レビュー経験
・ISO 14971に基づくリスクマネジメントの経験
・学士号（理系）
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力
- 歓迎
-
・電気安全性/EMC試験への対応経験
・ISO 13485およびQMS省令（169号）の知識・業務経験
・認証機関サーベイランス等の監査経験
・プロジェクトマネジメントのご経験（製品開発プロジェクトリーダー等）
・海外メーカーとの直接対応が可能な英会話力
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都
- 年収・給与
- 年収：600万円～950万円
