募集要項

仕事内容: 医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・ASEAN・欧州等へ展開予定です。
事業成長およびIPOを見据え、実務面を中心に主体的にリードいただくポジションです。

<業務内容>
■国内薬事申請
・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理
・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応
・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務
・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査
・設計開発文書レビュー

■海外薬事申請
・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応

<魅力>
・日系企業かつ成長期にある同社だからこそお任せできるキャリアがございます。
・革新的技術を用いた低侵襲医療機器の普及に大きな裁量を持ち、貢献してくださることをお願いしております。
・手術支援ロボットをはじめとして、複数のプロジェクトが進行中です。新製品の開発に意欲的に取り組んでおり、今後もコンスタントに発表していく予定です。

応募資格

歓迎: ・薬事申請文書新規作成・申請・照会・一変対応までの一貫した経験
・設計開発、品質保証、安全管理の経験
・海外規制当局への薬事申請経験
・技術文書の参照に抵抗のない方
・英文規格(ISO、IEC等)の参照に抵抗のない方
・理系学部卒

勤務地: 東京都港区赤坂8-1-22　NMF青山一丁目ビル4F
※事業拡大に伴い、2026年5月頃を目途に、品川エリアへのオフィス移転を予定しております。

勤務時間: ＜標準的な勤務時間帯＞
9:30～18:30
※フレックスタイム制
・コアタイム：10:30～15:30
・フレキシブルタイム：9:00～10:30、15:30～20:00

待遇・福利厚生: ＜各手当・制度補足＞
通勤手当：会社規程により支給
社会保険：各種社会保険完備

＜育休取得実績＞
有（育休後復帰率100%）

＜教育制度・資格補助補足＞
補足事項なし

＜その他補足＞
■定期健康診断
■インフルエンザ予防接種補助
■総合事業者保険（業務上の死亡・高度障害及び私傷病の入院の補償）
■慶弔見舞金
■オフィス内禁煙

休日休暇: ・年間休日：124日
・完全週休2日制（土日祝日）
・GW
・夏季休暇
・年末年始休暇
・慶弔休暇
・結婚休暇
・出産休暇、産前産後休暇、育児休暇（男女取得実績あり）
・介護休暇
・新入社員特別休暇（入社から初年度有給休暇発生までの期間内に10日間）

会社概要

事業内容・会社の特長: 【事業内容】
手術支援ロボット等の医療機器研究開発および販売

【企業の特徴】
文科省ＳＴＡＲＴプロジェクトの支援を受けて手術支援ロボットなどの医療機器を開発するために設立された大学発ベンチャー企業。