募集要項
- 募集背景
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当社は、全国に約340院の加盟院を持つ日本最大の歯のホワイトニングフランチャイズを展開しており、そのシェアは8割を超えております。その加盟院で使用するホワイトニング剤やホワイトニング効果を高める照射機など、自社で企画・開発し、薬事取得を行い、OEM生産し、医療機器・関連製品を開発しております。近年、ソニーでウォークマンやXPERIAの商品企画を統括していた責任者のもと、製品開発体制を強化し、現在は、フェイススキャナー、ホワイトニング照射機、口腔内スキャナーなど、フランチャイズ展開をさらに加速させる独自性の強いクラス1・2医療機器を中心とした複数の製品開発プロジェクトを進行しています。
今後も事業成長の核となる医療機器開発を行っていくため、医療機器の薬事対応を担う担当者を募集します。
- 仕事内容
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【具体的な業務内容】
これらの業務は、革新的な製品の市場投入を可能にするための戦略的なアクションであり、ルーティンワークに留まらない、高い専門性と判断力が求められます。
・医療機器の届出・認証申請に関する業務
・申請書類（認証／届出等）の作成・レビュー
・各種試験（電気安全性、EMC 等）に関する対応
・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応
・認証機関／PMDAとの照会事項対応
・海外メーカーを含む外部委託先との仕様確認、提出資料の確認
・開発担当・品質担当など他部門やメンバーとの情報共有、調整業務
●組織体制について
・現在組織は10人体制で、電気の専門家、メカの専門家、薬事担当、東京科学大学(旧 医科歯科大学)を退官された元教授、海外での歯科医師免許を持つ人材など異分野のプロフェッショナルが集結した少数精鋭のチームです。
・製品開発の責任者について
製品開発の責任者は、ソニーにてウォークマンやXPERIAの商品企画を統括し、テレビドラマにも取り上げられ、スタートアップでのクラスIIのAI医療機器を含む製品開発を経て、当社に入社。アップルも真似したソニー流の商品開発手法も取り入れ、商品開発を行います。
●本ポジションの魅力
・【革新性】国内トップシェア企業で、歯のホワイトニングに革新をもたらす、世の中にまだない新規医療機器の開発・ローンチを最前線で経験できます。
・【裁量と影響力】開発責任者や他部門やOEM先と密に連携し、薬事の視点から開発プロセスや業務フローの改善を提案
・実行することが可能な環境です。業務改善への積極的な姿勢が評価されます。
・歯科領域での業務経験
- 応募資格
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- 必須
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◆医療機器薬事の実務経験（目安：3年以上）
◆クラス1またはクラス2の機電系医療機器に関する薬事対応経験
◆医療機器申請書類の作成・レビュー経験
◆ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応経験
- 歓迎
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・電気安全性・EMC試験への対応経験
・ISO 13485、QMS省令（169号）への理解・対応経験
・認証機関サーベイランス等の監査対応経験
・プロジェクトマネジメント経験(薬事だけではなく、製品開発のプロジェクトリーダーも担っていただくこともある為)
・英会話力（海外メーカーとの直接対応）
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 25歳～42歳 （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- フィットする人物像
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◇医療機器薬事の実務をきちんと担いたい方
◇指示された作業だけを淡々とこなす働き方より、業務の進め方についても現場で相談しながら進めたい方
◇現状のやり方に違和感があった際に、「こうしたほうが進めやすいのでは」と意見を出せる方
- 雇用形態
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正社員
※試用期間/ 3 ヶ月間
- 勤務地
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東京都渋谷区渋谷
各線渋谷駅から徒歩10分程（JR新南口が一番近い出口です）
徒歩1分圏内にコンビニも多く、便利です！
- 勤務時間
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フレックスタイム制度
・所定労働時間は1日8時間（休憩1時間）
・所定労働時間を超える労働有
・コアタイム：10:00～16:00（休憩1時間含む）
・フレキシブルタイム：始業7:00～10:00、終業16:00～22:00
- 年収・給与
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年収 6,000,000 円 - 9,500,000円
■スタートは現年収、経験に応じて相談
■基本給
・400,000円～633,334円
■みなし残業代 30時間（超過分は別途支給）
・75,949円～120,254円※上記基本給に含まれる
■昇格年1回、賞与年2回
- 待遇・福利厚生
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・健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
・住宅手当（支給条件あり）
・短時間正社員制度
小さな子供を持つ社員が、1日の勤務時間を短縮して働いています。
・入社時引越代金、仲介手数料会社負担（会社近隣への引越の場合）
・通勤手当
・結婚・出産祝い金
・弔慰金
・退職金制度
・図書手当
・資格取得手当（会社が定めるもの）
・社員ランチ会、懇親会、東急不動産のテナント優待サービス
・社員持ち株会/ストックオプション制度
・ホワイトニング無料制度
☆歯はとっても白く・きれいになります！
・リモートワーク制度あり
- 休日休暇
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年間休日125日
完全週休2日制（土・日）、祝祭日、夏季休暇、年末年始、年次有休休暇、
母性健康管理のための休暇（産前産後休暇・育児休暇・育児時間）等、
子の看護休暇、介護休暇、生理休暇、誕生日休暇
