募集要項
- 募集背景
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品質の重要性を鑑みて、QMの増員を計画しています。
※欧州系大手製薬が、製造所、物流センター等におけるQM業務（3PQM)に主体的に取り組み、数年後にリーダーをお任せできる方を募集しています。（スタッフ～ノンラインマネージャー）
- 仕事内容
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＜主な職務＞【職務内容 Mission】
・医薬品製造販売業に求められる GQP /GMP/GDP業務全般（3PQM業務)
・医薬品製造業（保管）及び医薬品卸売販売業に要求される業務全般
• GQP及びGMP省令、並びにGDPガイドラインの要求に従いGXPに求められる業務を遂行する
• 薬機法及び当社スタンダードに従った品質保証システムの構築及び継続的な改善に貢献する
• 当社製品の安定的な供給を確保する
• 製品の品質、技術分野に関する当社の活動に貢献する
【業務内容】
1．GQP省令に定められた、文書の管理業務（SOP、品質標準書など）
• 当社が承認取得している品質標準書の作成及び改訂業務
• GQP省令に定められたSOPの作成及び改訂業務（出荷判定、逸脱管理、文書管理、回収など）
• 関連する記録及び文書の適切な維持管理
2．製品の市場への出荷判定業務
• 製造所にて製造管理、品質管理が適切に行われている事を製品ロット毎に評価すると共に、市場への出荷判定を適切かつ円滑に行う
3．適切な製造管理および品質管理の確保と共に、製造業者に対して、改善の為のアクションを実行する
• 適切な逸脱管理と変更管理、 関連する記録及び文書の適切な維持管理
• 定められた事象について品質保証責任者への報告
4. 品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務
• 社内外のカスタマーとの良好な関係構築及び維持
• 市場からの品質苦情について調査分析を行い、必要に応じて製造業者に改善を指示する
• 入手した品質情報、品質不良について、原因調査およびその評価を行い、改善策を策定する
• 品質不良発生の場合、事象の評価結果をもとに、適切な処置を行う
5. 製品の製造所及び原薬製造所の管理を行う（製造委託先を含む/3PQM）
• GQP省令及び本社の要求に従った製造業者等との取決め （QAA） を締結する
• 製造所及び供給業者等の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する（GMP 査察の実施）
• 薬機法で定義された事項について，製造所または他の部門と協働する
6. 東日本及び西日本物流センター（DC）における GMP 及び GDP 業務を品質部門として実行する
• DCのGMP 及び GDP を維持，管理，実施する
• DCでの輸入製品の GMP 出荷関連業務を行う
7．国内CMOの管理及びサプライヤーの監査（海外製造所から国内CMO移管含む）
• 国内CMOの逸脱・CAPA・変更・APQR等の管理を行う
• 国内CMO及びサプライヤーの監査業務全般
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
• GQP/GMP/GDPに関する十分な理解、もしくは業務経験
• 3年以上の品質保証、品質管理及びこれらに類する業務経験（尚可）
【学位】
・大学卒以上もしくは同等の能力と経験を有する
【語学】
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
・英語： 英語力 （読み・書き・会話）＊業務上支障ないレベル
- 歓迎
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【歓迎】
・英語コミュニケーションによる業務経験（メールのやり取り・通訳なしでの会議参加）
・GDPの業務経験
- 雇用形態
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正社員
※試用期間：3カ月
- ポジション・役割
- クオリティマネジメント部 コマーシャルクオリティーグループ／3PQM（スタッフ～NLマネージャー）
- 勤務地
- 本社（東京都品川区）
- 勤務時間
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勤務時間：8時45分～17時20分 (休憩45分含む)の7時間50分 を基本とし、業務状況に応じてフレキシブルに勤務可能
※フレックスタイム制（コアタイムなし）
※テレワークを推進
- 年収・給与
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想定年俸（目安）：700万円～1400万円程度
※年齢、経験、現年収、potential等を考慮して決定。
※想定年収は、月給＋業績賞与（年1回：4月支払い）の合計額。
※残業手当、その他手当は別途支払い（スタッフの場合）
(上記および待遇・福利厚生の一部は今後変更される場合があります。）
- 待遇・福利厚生
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各種社会保険（健康保険・厚生年金・雇用保険・労災保険）完備、出産一時金、退職金制度、借上社宅制度（弊社規定に依る）、福利厚生倶楽部（日本リロケーション）法人会員、カジュアルフライデー制度（内勤）、財形貯蓄、福利厚生倶楽部法人会員、共済会、持家ローン利子補給制度等
・育児支援、医療費補助（配偶者、扶養家族も対象）や賃貸家賃補助（引越し費用、下見交通費を含む）なども含め、福利厚生は大変充実しています。
・多くの職種においてコアタイムのない完全フレックスタイム制度や、オフィス以外の場所からでも勤務できるテレワークを推進し、柔軟かつ効率的な働き方を志向しています。
※社内全面禁煙
- 休日休暇
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完全週休2日制、年末年始、祝日、創立記念日（7/1）、セレクト休日、祝日が土曜に重なった場合は翌労働日が休日、フレックス休暇、リフレッシュ休暇、慶弔休暇
＊年間休日数120日以上
＊有給休暇：初年度は4～13日（入社月により変動）
- 選考プロセス
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書類選考、面接(2回）、適性検査
※一次面接はWEB、電話での対応も可能です。
※二次（最終）面接は東京本社で実施、交通費等は実費を支給します。
付記：
１ 従事すべき業務の変更の範囲：会社内での全ての業務を命じることがある。
２ 就業の場所の変更の範囲：当社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体。
- キャリアパス・評価制度
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・非上場企業で経営は安定し、福利厚生も大変充実しています。
・人材教育と可能性を重視し、キャリアパスとしてのトレーニングシステムが充実しているので、新卒者からシニアまでの広い年齢層の仲間と共に、キャリアパスを磨くには好適な環境です。
・英語等で交流する機会は多く、スキルアップにはとても良い環境にあります。また英語学習補助システムがあります。
