募集要項
- 募集背景
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全国に約340院の加盟院を持つ日本最大の歯のホワイトニングフランチャイズを展開しており、そのシェアは8割を超えております。その加盟院で使用するホワイトニング剤やホワイトニング効果を高める照射機など、自社で企画・開発し、薬事取得を行い、OEM生産し、医療機器・関連製品を開発しております。
近年、大手メーカーで商品企画を統括していた責任者のもと、製品開発体制を強化し、現在は、フェイススキャナー、ホワイトニング照射機、口腔内スキャナーなど、フランチャイズ展開をさらに加速させる独自性の強いクラス1・2医療機器を中心とした複数の製品開発プロジェクトを進行しています。
今後も事業成長の核となる医療機器開発を行っていくため、医療機器の薬事対応を担う担当者を募集します。
- 仕事内容
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クラス1・2医療機器の新規開発プロジェクトの上流段階から参画し、歯科・美容領域の未来を創る、革新的な医療機器の薬事戦略の立案から実行までを一気通貫で担っていただきます。・医療機器の届出・認証申請に関する業務
・申請書類（認証／届出等）の作成・レビュー
・各種試験（電気安全性、EMC 等）に関する対応
・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応
・認証機関／PMDAとの照会事項対応
・海外メーカーを含む外部委託先との仕様確認、提出資料の確認
・開発担当・品質担当など他部門やメンバーとの情報共有、調整業務
※必要に応じて、社外薬事コンサルにも助言をもらうことも可能で、未経験の医療機器の薬事対応にも安心して取り組むことができます。
- 応募資格
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- 必須
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・医療機器薬事の実務経験（目安：3年以上）
・クラス1またはクラス2の機電系医療機器に関する薬事対応経験
・医療機器申請書類の作成・レビュー経験
・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応経験
- 歓迎
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・電気安全性・EMC試験への対応経験
・ISO 13485、QMS省令（169号）への理解・対応経験
・認証機関サーベイランス等の監査対応経験
・プロジェクトマネジメント経験(薬事だけではなく、製品開発のプロジェクトリーダーも担っていただくこともある為)
・英会話力（海外メーカーとの直接対応）
- フィットする人物像
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・医療機器薬事の実務をきちんと担いたい方
・指示された作業だけを淡々とこなす働き方より、業務の進め方についても現場で相談しながら進めたい方
・現状のやり方に違和感があった際に、「こうしたほうが進めやすいのでは」と意見を出せる方
- 雇用形態
- 正社員（試用期間3ヶ月予定）
- 勤務地
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東京都渋谷区
＜アクセス＞
JR各線 渋谷駅より徒歩5分
- 勤務時間
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フレックスタイム制度
・所定労働時間は1日8時間（休憩1時間）
・所定労働時間を超える労働有
・コアタイム：10:00～16:00（休憩1時間含む）
・フレキシブルタイム：始業7:00～10:00、終業16:00～22:00
- 年収・給与
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年収600万円～950万円
■スタートは現年収、経験に応じて相談
※みなし残業代30時間分（75,949円～120,254円）含む。超過分は別途支給
■昇格年1回、賞与年2回
- 待遇・福利厚生
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・社会保険完備（健康保険・厚生年金）、労災、雇用保険
・手当：住宅手当（支給条件あり）／通勤手当／結婚・出産祝い金／弔慰金／退職金制度（確定拠出年金）
・自己育成支援：図書手当／資格取得手当（会社が定めるもの） ・レクリエーション：社員ランチ会、懇親会、東急不動産のテナント優待サービス ・ホワイトニング費用補助制度
- 休日休暇
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※年間休日124日
土・日、祝祭日、夏季・年末年始休暇、年次有休休暇
母性健康管理のための休暇（産前産後休暇・育児休暇・育児時間）、子の看護休暇、介護休暇、生理休暇
- 選考プロセス
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【ご紹介の基本的な流れ】
1.応募サイトからエントリーをして下さい。
※お急ぎの場合は【03-3568-3699】にお電話下さい
（ご覧のサイト名と職種名をお伝えいただくとスムーズです）
2.エントリーを確認しましたら当社より電話またはメールでご連絡いたします。
3.会社名を開示してお仕事についての詳細を説明いたします。
4.正式にエントリー頂く場合お電話またはwebでの登録のお手続きをお願い致します。
※就業中でお忙しい方は応募書類をメールでご送信ください。
◆応募書類：履歴書（写真付き）、職務経歴書
◆送付先：info＠circlenet.co.jp
