募集要項
- 仕事内容
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欧州系メガファーマグループの日系グローバルファーマが、医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する国内外の薬制薬事に精通したプロフェッショナルを求めています！■国内外のステークホルダーと協働した、GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定・登録、輸出届の維持・管理
■製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）
■最新の規制動向を踏まえた社内プロセスの構築や改善など、部門横断の薬事基盤に関わるタスクの推進
■社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
- 応募資格
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- 必須
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＜必須経験・スキル＞
■理系大卒以上
■製薬あるいは医療機器メーカーにおける薬制・薬事、GMP/QMSまたはGQP部門における実務経験
■薬機法全般に関する体系的知識
■国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識
■ビジネスレベルの英語力（読み書き・簡単な会話）
ー海外製造所やパートナー企業とのメールでのコミュニケーションに支障がないレベル
ー交渉を伴わないレベルでのWeb会議でのコミュニケーション可能なレベル
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳～40歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
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800万～1,200万
※年収はあくまでも目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
