募集要項
- 仕事内容
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【少数精鋭チームで裁量を持ってご活躍】＜主な仕事内容＞
欧州やアジアにも展開するファーマで、担当製品の薬事申請や開発サポート、グローバル当局対応、承認後の変更管理などを通じて、薬事規制の遵守と製品開発を支えます。
・グローバル薬事規制・社内ポリシー等への遵守
・担当製品開発の薬事CMC戦略・申請管理
・臨床開発プログラムの薬事CMCガイダンス提供・ステークホルダー調整
・CMC申請の品質・一貫性・完全性の確保
・グローバル保健当局へのCMC質問対応
・承認後製品の変更管理・クレーム対応・補足申請
・FDA・各国保健当局との調整・会議対応
・薬事ガイダンス・規制・CMC開発知識の維持 等
＜注目ポイント・魅力＞
・グローバル本社を基盤とし、欧州・アジア地域にも展開する外資系企業
・新製品のローンチを控える成長フェーズ
・少数精鋭チームでご活躍いただくポジション
・年収～2,000万円の高報酬パッケージ
- 応募資格
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- 必須
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・薬事CMC/関連する製薬開発分野での実務経験（4～8年以上）
・グローバル臨床試験・販売承認申請のご経験
・eCTD申請・電子文書管理システムのご経験
・医薬品・バイオ製品開発のCMC規制・ガイドライン知識
・学士号以上 ※科学/薬事/関連する製薬分野における上位の学位（修士号、博士号、薬学博士号）尚可
・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力
- 歓迎
- ・大分子および小分子医薬品の薬事CMC関連業務経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都
- 年収・給与
- 年収：1,000万円～2,000万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
