募集要項
- 仕事内容
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【日本の薬事戦略においてリーダーシップを発揮】＜主な仕事内容＞
国内外の薬事戦略立案と規制当局対応を軸に、薬事承認取得および薬事チームのマネジメントをご担当いただきます。
・国内外要件に準拠した薬事戦略の策定・実施
・関係規制当局への製品の適時登録と承認取得
・PMDAおよびMHLWとの関係構築・維持、薬事承認取得の促進
・薬事専門家チームの管理・指導・業績評価・キャリア開発
・国内外チームとのクロスファンクショナルな連携
・規制変更の監視とビジネスへの影響評価
・規制要件・申請戦略に関する情報・技術的ガイダンスの提供
・SOPおよびシステムの開発、導入、管理
＜注目ポイント・魅力＞
・バイオサイエンスおよび診断事業の統括
・他チームとの豊富な連携機会
・日本の薬事戦略においてリーダーシップを発揮できる
・チームマネジメントあり
・リモートワーク＆フレックスタイム制で柔軟な働き方が可能
- 応募資格
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- 必須
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・IVDを含む医療機器/診断業界における規制関連業務経験（8～10年以上）
・製品開発および承認プロセスにおけるPMDA・厚生労働省との連携経験
・リーダーシップ経験
・国内外の規制要件に関する深い知識
・ライフサイエンス、薬学、または関連分野の学士号（上級学位が望ましい）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
・高いコミュニケーション能力、交渉力、ステークホルダーマネジメント能力
- 歓迎
- ・組織変更または事業移行プロジェクトの経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都 ※週1日リモートワークOK
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制
- 年収・給与
- 年収：1,000万円～1,500万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、その他同社規定の休日
