募集要項
- 仕事内容
-
【新薬開発を支えるグローバル薬事】＜主な仕事内容＞
グローバル展開中で成長フェーズにある製薬企業◆安定した就業環境のもと、薬事の専門性を活かし開発推進を担うポジションです。
・プロジェクトに対する戦略的・オペレーション両面での薬事リーダーシップ提供
・国内・ICH薬事要件に関する専門知識の活用と事業目標への反映
・治験・製造販売承認申請を支援する提出文書の作成・提出
・薬事要件に基づく臨床試験、製造販売申請、変更申請文書のレビュー
・医薬品開発に関する規制当局との窓口対応・折衝
・国内外の薬事規制動向の把握・事業への影響評価
・薬事専門知識とビジネス視点を統合した課題解決・意思決定
・国内薬事チームの育成・マネジメント・組織体制強化
＜注目ポイント・魅力＞
・日本全国からフルリモートワーク可能な勤務体制
・年収～2,000万円の競争力ある報酬パッケージ
・グローバルに展開する成長フェーズの製薬企業
・新薬申請を含む複数の開発パイプラインに関与できる機会
・福利厚生制度が整った安定した就業環境
- 応募資格
-
- 必須
-
・バイオテクノロジーまたは製薬業界における実務経験（10年以上）
・薬事職務における幅広い実務経験（5年以上）
・国内開発プログラムにおける国内薬事リード経験（5年以上）
・低分子医薬品およびバイオ医薬品の双方に関する薬事経験
・CTN、NDA、ライフサイクルマネジメント、国内規制当局対応に関する薬事実務経験
・薬事戦略の立案・実行および薬事チームのリード・マネジメント経験
・医薬品開発プロセス、製薬業界、医療環境、薬事要件、政策動向に関する深い知識
・学士号（理系）
・ビジネスレベルの日本語力および英語力
- 歓迎
-
・PCスキル
・修士号以上（理系）
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：日本全国からフルリモートOK！
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：1,300万円～2,000万円
