募集要項
- 募集背景
- 業務量増大に伴う増員
- 仕事内容
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医療機器や化粧品原料などの取扱製品の増加に伴い、薬事申請、品質管理、業態管理などの業務を担当していただきます。当社は、確かな技術力に支えられた高付加価値商品を海外から輸入し、日本市場へお届けしています。
医療・量子部では、革新的な海外製品を輸入・販売することで、日本の医療の発展に貢献しています。今後は、SaMD（Software as a Medical Device：プログラム医療機器）の取り扱いも順次拡大していく予定です。
化粧品原料部門では、世界各国から厳選した高機能・高付加価値・高独自性の原料を提供し、常に新しい価値を創造しています。
現在、医療機器や化粧品原料などの取扱製品の増加に伴い、薬事申請、品質管理、業態管理などの業務を担当していただける方を募集します。
【業務内容】
◆薬事申請等業務： 自社取扱い製品の登録/申請書の作成・提出/各種業態許可申請・更新・管理、保険適用申請など
1.製造販売業等業態の維持管理
2.医療機器の薬事承認申請業務（承認・認証・届出）
3.保険適用申請関連業務
4.添付文書/法定表示等の作成 、管理
5.監督官庁への月例報告資料作成、提出
◆品質保証関連業務: 品質システムの文書管理、更新/受入試験/外部監査等、各種監査対応/監督官庁への安全性情報報告等
1.化粧品原料等に関する品質管理全般、各種品質クレーム対応
2.医療機器の品質保証業務全般
- 応募資格
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- 必須
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・大学卒以上
・医療機器規制（薬機法等）の基本的な知識
・医療機器の薬事申請(認証・承認品目)経験(クラス1～2)
・保険適用希望書作成業務経験
・英語をビジネスで使用したことのある方（海外の製造メーカー（サプライヤー）とメールでのやり取りや英文技術資料読解）
・Microsoft Office（ワード、エクセル、パワーポイント）
- 歓迎
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医療機器＋ソフトウェア」の経験者：尚可
医療機器等、品質保証業務経験
化粧品(若しくは原料)、化学品等の品質管理経験
メーカーでの品質保証業務経験者
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳～55歳位まで （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- フィットする人物像
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・目標達成に向けて主体的に取り組み、成果に集中できる方
・技術や医療分野に対する高い関心と意欲をお持ちの方
・新しい技術・製品への探究心があり、法規制やガイドラインを継続的に学ぶ姿勢のある方
・海外メーカー（サプライヤー）と信頼関係を構築できるコミュニケーション力のある方
・チームワークを大切にし、周囲と協力して業務を進められる方
・分析的かつ論理的に、原因やリスクを考察できる方
・几帳面で、ルーティン業務や反復作業にも丁寧に取り組める方
- 雇用形態
- 正社員（試用期間6か月）
- 勤務地
- 本社（千代田区）
- 勤務時間
- 9:00～17:45 （休憩60分）＊残業ほぼなし
- 年収・給与
- 700 万円～1000 万円
- 待遇・福利厚生
- 各種社会保険完備 通勤手当 ：支給（上限50,000円）退職金 ：有（3年以上在籍の社員が対象、確定拠出年金）
- 休日休暇
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完全週休二日制 土・日・祝
年末年始休暇（６日間）
年間休日120日
- 選考プロセス
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一次面接⇒適性検査⇒最終面接
※最終面接に進んでいただく場合は、英文レジュメの提出をお願いしています。
