募集要項
- 仕事内容
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【再生医療領域に特化したスタートアップ企業】＜主な仕事内容＞
再生医療等製品を世に送り出し、成長企業の過程を経験できる希少なポジションです。
・GMPに準拠した逸脱管理、自己点検、バリデーション等の品質保証
・GMPに準拠した試験委託先管理等の品質管理
・新薬承認申請資料の作成・レビュー
・製造/試験等の委託先に対する品質監査
・各種報告書の信頼性保証（生データ監査・計画書整合性・SOP逸脱確認）
・当局提出用資料の作成・品質確認
・品質保証・品質管理に関するSOP作成
＜注目ポイント・魅力＞
・再生医療分野に特化したベンチャー企業
・成長過程の製薬企業で経験を積める希少ポジション
・自由な発想と柔軟性、迅速性を活かした再生医療等製品の開発貢献
・会社の成長を肌で感じられる環境
・フレックスタイム制度が整う働きやすい就業環境
- 応募資格
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- 必須
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・医薬品GMP/治験薬GMPに関する業務経験、もしくはGMP品質監査に関する知識
・製薬メーカーでの治験薬/医薬品の製造管理、もしくは品質管理業務経験
・医薬品開発および新薬申請に関する知識・経験
・学士号（理系）
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力 ※海外取引先とのメール・会議あり
- 歓迎
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・細胞培養に関する知識/経験
・海外勤務/外資系企業での就業経験
・PMDA対応業務の経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：関西地方
※詳細は面談時にご確認ください。
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：800万円～1,100万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、夏季休暇、その他同社指定の休日
