募集要項

仕事内容: 【国内RAQA体制の構築と品質・薬事対応を統括】
品質保証、薬事、GVPに関わる実務およびマネジメントを担いながら、グローバルと連携した品質・薬事対応体制の構築と運用を推進いただきます。

＜主な仕事内容＞
・QARA関連チームの能力開発・育成
・事業成長・戦略目標への貢献を目的とした体制整備
・コマーシャルリーダーとの協働体制の構築
・品質・薬事規制要件に対するQMS適合性評価
・適用される品質・薬事規制要件に対するQMS適合性の評価
・薬事申請戦略の立案・実行、製品登録の維持管理
・既存製品の変更提案に対する薬事評価
・規制当局との対応、薬事経路の検討・決定
・規制遵守に必要な関連活動の指示・調整

＜注目ポイント・魅力＞
・年収～1,200万円の高報酬パッケージ
・～週3日のリモートワークによる柔軟な勤務体制
・少人数のRAQA部門を率いるマネジメントポジション
・品質保証、薬事、GVPを含むRAQA領域全般への監督および実務関与
・グローバルRAQAディレクターへのレポート、グローバルチームとの協業を通じた英語使用環境

応募資格

必須: ・国際的な医療機器メーカーにおける品質保証/薬事領域の実務経験（10年以上）
・薬事登録計画の策定・実行経験
・日本の薬事規制、ISO9001、ISO13485、MDR等の関連規制に関する実務知識
・規制当局による査察対応の実務経験
・販売代理店、入札プロセス、販売品質管理に関する実務理解
・営業、マーケティング部門と連携したコマーシャル環境での業務経験
・クロスファンクショナルな調整・ファシリテーション経験
・ピープルマネジメント経験を含むチーム運営の実務経験
・理系学士号（ライフサイエンスまたは関連分野）
・流暢な日本語力および日常会話レベルの英語力

会社概要

事業内容・会社の特長: ・ここ数年で高い成長を続け、今後も新製品が上市予定の外資系医療機器メーカーです。
・日本市場において事業拡大を進めており、同分野において高い市場ポジションを有する製品を展開しています。