募集要項
- 仕事内容
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【CMC薬事スキルアップのチャンス】＜主な仕事内容＞
外資系バイオ企業でCMC薬事の関連業務を幅広くご担当！グローバルチームと密に連携を取れる、やりがいのあるポジションです。
・開発中/既存製品のCMC薬事申請書類の作成
・グローバルCMC文書に基づく国内承認対応書類の整備
・規制当局との交渉・会議用資料の作成
・関連する薬事要件の監督と解釈/ガイドライン案の評価
・影響評価・ギャップ分析の主導
・リスク軽減のための解決策と戦略提案
＜注目ポイント・魅力＞
・フレックスタイム勤務OK
・年収～1,400万円の高報酬パッケージ
・CMC薬事のスキル向上チャンス
・グローバルチームとの密な協働機会
- 応募資格
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- 必須
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・5年以上の製薬業界でのCMC業務経験（薬事/品質保証など）
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力
・学士号（理系） 等
- 歓迎
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・開発品/既承認品に関するCMC薬事業務経験（3年以上）
・J-NDA/PCA/MCNなどの薬事業務のご経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制度
- 年収・給与
- 年収：800万円～1,400万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、夏季休暇、その他同社指定の休日
