募集要項
- 仕事内容
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【業務内容】
高品質の医薬品を供給する上で必要な基準に基づく、品質の保証が業務の中心です。時には、製造・品質試験に関し、現場と連携してGMPの運用管理や改善を行います。
具体的には、以下の通りです。
・SOP（Standard Operating Procedure：標準作業手順書）の作成・改訂などの管理や、製造記録、試験記録等のデータ確認と記載の妥当性検証（文書管理）
・製品やプロセスに関する変更が品質に悪影響を与えていないかなどの確認（変更管理）
・逸脱、品質不良等の処理に関して、原因の究明や必要な措置を講じる（逸脱管理、是正管理）
・製品がすべての品質基準を満たしていることを確認し、出荷の可否を決定（出荷管理）
・GMP業務に従事する者に対して、必要な教育訓練を計画的に実施し、記録管理（教育訓練）
・原料の品質確保のために供給者、外部委託機関の管理（監査、取り決め）
・公的機関等への提出書類作成、届け出、申請、査察への対応など（薬事業務）
・管理薬剤師（薬剤師資格をお持ちの場合）
※まずは、ご経験のある領域の業務から担当いただき、将来的には上記の業務を部内の社員と分担して対応いただきます。
◆信頼性保証部
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
■医薬品業界における品質保証業務経験（製剤・原薬製造工場におけるGMP、製造販売業におけるGQPなど）のある方
または、医薬品の製造・品質管理の部署で品質保証に関連する業務経験のある方
【歓迎】
■薬剤師の資格をお持ちの方（実務経験不問）
■医薬品監査の経験
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 富山県
- 年収・給与
- 450～600万円
