募集要項
- 仕事内容
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トプコンは光学技術をコアとする精密機器メーカーで、世界各国にＲ＆Ｄ機関を持つグローバル企業です。企業理念として 『Topcon for Human Life』を掲げ、「医・食・住の成長市場において社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、I oT, AI を活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。
「医」の事業では、『Healthcare through the eye』 のスローガンのもと、眼を通した健康（ヘルスケア）を検査・診断するシステムの開発と普及に注力することで事業拡大を狙っており、今回は、医療機器（主に眼科の診断機器）の薬事申請を行っていただきます。同社は日本だけでなく、米国・欧州・中国を含む世界各国へ製品を上市しており、世界中の薬事申請を適宜海外販社とも協力し、グローバルに対応いただきます。
同社の主力製品である３次元眼底像撮影装置（３D-OCT）や眼底カメラといったモダリティから得られる画像を、ソフトウェア的に、AI等の技術も活用して解析することで、高度な診断性能や診断自動化の実用化が、研究開発されてきています。
このように、ますます重要になってきている眼の観察、技術の進展に伴い、薬事、すなわち安全性・有効性の社会的受容を得ること、についても進化する必要があり、薬事の仕事も新しい局面を迎えつつあります。
■具体的な職務内容
１）薬事申請
・対象製品は主に眼科分野の診断機器
・対象国は主要国として、日本・米国・オーストラリア・カナダ・EU・中国などであり、それ以外にも韓国・台湾や、その他のアジア諸国・中東諸国・中南米諸国等
・新製品や既承認品の設計変更に対し、各国法規制に基づき必要な薬事手続きを特定し、スケジュールを策定し、申請等の手続きを行う
・申請のために、技術文書をレビュー・修正し、あるいは技術文書等から申請書を作成する
・適宜、海外販社の薬事部門と、英語や中国語を用いて、連携して対応する
・必要な場合、臨床試験を実施したうえで薬事申請を行う
2）変更管理
・設計変更に対し、変更点をアセスメントし、必要な薬事手続きを特定し、手続きを進める
3）その他
・業許可取得・維持、新規法規制等の情報収集活動など
- 応募資格
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- 必須
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・薬事業務（国内）の知識と経験（経験年数3年以上）
・クラスII以上の医療機器の申請書全体に関係した経験を有することが望ましい
・英語力：読み書きレベル
・オフィスソフトウェア（MS Officeなど）を使いこなせること
・技術文書作成、メディカルライティングのスキル（論理的な構造化文書を作成できること）
■必要なコンピテンシー
1)法規制要件への理解力：
・主要国の医療機器法規制要件を理解し、さらにそれが自社製品の場合にはどのように適用されるかを適切に判断するところまでの理解力
2)コミュニケーション力
・薬事申請とは、製品の安全性と有効性、該当する規制要件への適合等を、当局等の第3者に、明確に誤解なく、文書で説明することであり、文書によるコミュニケーション力が必須
・技術部門、製品企画部門、規制当局、コンサルタント、等の多様な社内外のステークホルターとの連携が必須であり、コミュニケーション力は必須
3)製品理解力
・申請しようとしている製品そのものや、製品の設計変更点を、製品の特質（同社の場合、メカ・電気・光学・ソフトウェア）ごとに、安全性と有効性の観点から理解できる力は必須
4)プロジェクトマネジメント力
・ 技術部門、製品企画部門、規制当局、コンサルタント、等の多様な社内外のステークホルダーをまとめてプロジェクトを推進する力
5)自主的に常に学び続けられる力
・関連臨床学、関連製品技術、関連法規制、他社や学会動向等を常に自主的に学び、同社の分野への適用・応用を生み出す力
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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東京板橋区
東京本社：東京都板橋区蓮沼町75-1
- 勤務時間
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・8:30:00～17:15:00
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- 年収・給与
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【役職】担当～シニアエキスパートクラスでの採用
【想定年収】500～1000万円
賞与：年2回（7月、12月）
試用期間：6ヶ月（期間中の条件変更なし）
賞与：年2回（7月、12月）
試用期間：6ヶ月（期間中の条件変更なし）
2回
- 待遇・福利厚生
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企業年金
財形貯蓄
貸付金
共済会
独身寮
社員食堂
文化体育活動
会員制リゾート施設ほか
育児休業制度（最長2年）、育児短時間勤務制度（小学校6年修了まで）、子供の看護休暇、介護休業制度、介護短時間勤務制度、短日勤務制度、積立特別休暇（最高20日）、在宅勤務制度、フレックスタイム制度、キャリア支援制度、社内FA制度、自己申告制度、ジョブリターン制度、社員表彰制度、目標管理制度、海外トレーニー制度
- 休日休暇
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・[GW休暇, 年末年始休暇, 夏季休暇, 慶弔休暇, 産休・育休, 介護休暇, 有給休暇, リフレッシュ休暇]
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- 選考プロセス
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書類選考＋面接2-3回
※選考回数は変更になる場合がございます。
