募集要項
- 募集背景
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本ポジションでは、確立済みAAVプロセスの 中～後期CMC業務 をリードします。
CDMOや社内外の関連部門と連携し、GMP準拠の製造体制、プロセス特性解析、規制当局提出文書の整備など、承認に向けた実行力を発揮していただきます。
- 仕事内容
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スケールアップ計画、PPQサポート、商用化準備AAV遺伝子治療の未来を共に創る
CDMO管理および GMP準拠の製造モニタリング
後期開発に必要な分析法Q/Vのサポート
IND改訂、BLA/MAA提出に向けたCMC文書作成
当社は、視機能回復を目指す次世代 AAV遺伝子治療 を開発するステルス創薬スタートアップです。
製造プロセスはすでに確立されており、現在は承認申請・商用化に向けて 中流～出口（Late Phase）のCMC 体制を強化しています。
この重要なフェーズを推進するため、Late-Phase CMC担当者（Scientist / Manager） を募集しています。
ポジション概要
本ポジションでは、確立済みAAVプロセスの 中～後期CMC業務 をリードします。
CDMOや社内外の関連部門と連携し、GMP準拠の製造体制、プロセス特性解析、規制当局提出文書の整備など、承認に向けた実行力を発揮していただきます。
業務内容
AAVベクターの中～後期CMC戦略を推進
プロセス特性解析、バリデーション準備、比較性評価
スケールアップ計画、PPQサポート、商用化準備
CDMO管理および GMP準拠の製造モニタリング
後期開発に必要な分析法Q/Vのサポート
IND改訂、BLA/MAA提出に向けたCMC文書作成
品質、薬事、治験薬供給、外部パートナーとの協働
- 応募資格
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- 必須
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必須
バイオ医薬または遺伝子治療領域での 後期CMC実務経験
GMP準拠の製造経験 または AAVベクターCMC/製造経験（いずれか必須）
プロセス特性解析、バリデーション、商用CMC要件の理解
歓迎
CDMO管理経験や規制当局対応経験
スタートアップ特有のスピード感で業務を進められる方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 800万円 ～ 999万円
