募集要項
- 仕事内容
-
(No:101397)
ご経験に応じて、透析装置・消耗品等、当社が扱う医療機器、医薬品のQMS業務をお任せします。
【募集背景】
2027年度に竣工予定の新研究棟の立ち上げに伴い、設計が活発となり当部署も更なる組織強化を図るため。
【具体的に】
・海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導
・海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応
・海外工場のQMS適合性調査
・内部監査員として設計、製造部署の内部監査
・SOP 改訂・？書管理業務
・組織全体に係る品質マネジメントシステムの維持管理業務対応
など
【組織】
・10名程度の組織
・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当
・様々な業務、改善にチャレンジできる寛容な組織
【働き方】（※試用期間後）
・在宅勤務：可能（週２回程度）
・フレックス勤務：可能
・転居を伴う異動：当面なし
- 応募資格
-
- 必須
-
【必須スキル・経験】
・英語力※実務で利用した経験（会議、メール、TELなど）がある方。
・医療機器のQMS/品質管理のご経験がある方。
【歓迎スキル・経験】
・開発品質保証、登録業務、その他部門とのテーマ経験、または興味がある方
・QSR査察の対応経験等がある方
・医療機器の品質保証経験がある方
・安全規格への対応経験がある方
・海外当局の査察対応がある方
【求める人物像】
・新しいことに対応することを楽しめやる気のある方
・業務を実行・達成してきた方
・問題解決するために思考し、牽引できる方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 500～700万円
