【東京（恵比寿）】医療機器・医薬品の薬事（RA）担当│海外薬事メイン・英語力活かす　◎東証プライ

日機装株式会社

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募集要項

仕事内容: （案件No.100449）

ご経験に応じて、透析機装置、消耗品、アクロサージ等、当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）業務をお任せします。

【募集背景】

2027年度に竣工予定の新研究棟の立ち上げに伴い、設計が活発となり当部署も更なる組織強化を図るため。

【業務内容】

・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビューや当局の対応

・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応や折衝

・QMSの維持管理、品質監査対応

・世界各国法規制動向の情報収集・調査

・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援

・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定

・新規販売国への薬事戦略の策定

など

【組織】

・10名程度の組織

・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当

・様々な業務、改善にチャレンジできる寛容な組織

【働き方】（※試用期間後）

・在宅勤務：可能（週２回程度）

・フレックス勤務：可能

・転居を伴う異動：当面なし

応募資格

必須: 【必須要件（MUST）】

・海外または国内の医療機器のRA業務経験

・英語力（読み書きが抵抗なく出来るレベル）

【歓迎要件（WANT）】

・開発品質保証、登録業務、その他部門とのテーマ経験、または興味がある方

・医療機器の品質保証経験がある方

・行政との対応経験がある方

・海外との折衝経験（市販後の品質問題対応）

※医療機器のRA業務の経験があれば、類似製品でない医療機器の経験で可能

【求める人物像】

・新しいことに対応することを楽しめやる気のある方

・業務を実行・達成してきた方

・問題解決するために思考し、牽引できる方

事業内容・会社の特長: ◇「いのち」と「環境」を原点に、独創的な技術で世界に貢献する◇

日機装の取り扱う製品は、日常生活に絶対に無くてはならないモノばかりです。

医療部門では、腎臓に代わる人工透析装置等により、多くの患者様の「いのち」を支えています。

工業部門では、プラント向けの特殊ポンプや発電所向けの水質調整装置、炭素繊維強化プラスチック（CFRP）を用いた航空機部品等により、インフラを支え「環境」保全に貢献しています。

（1）工業用特殊ポンプ

（2）産業用機器（発電所用水質用調整装置・セラミック基板精密システムなど）

（3）航空機用各種部品

（4）人工透析装置などの医療機器、ヘルスケア製品

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株式会社マイナビ

厚生労働大臣許可番号：13-ユ-080554紹介事業許可年：2007年

事業内容: ■新聞の発行及び出版事業
■就職情報誌の提供、求人、採用活動に関するコンサルティング
■進学情報の提供
■不動産賃貸情報の提供
■ブライダル情報の提供
■広告業
■インターネット等を利用した情報処理・情報提供サービス
■有料職業紹介事業
■労働者派遣事業
■検定試験の運営
■ゲームソフトウェアの企画・開発・制作および販売
■上記に付帯するその他の事業